Программа самостоятельного сбора данных о ВПЧ

Есть 2 части этого проекта; (i) реализация программы самостоятельного сбора в клиниках/FQHC (которая представляет собой проект по улучшению качества) и (ii) часть изучения/исследований (которая представляет собой науку о внедрении).

(i) Исследователи разработают протоколы и учебные материалы для программы самостоятельного сбора вируса ВПЧ, которая проводится в медицинских учреждениях и/или на дому у пациентов. Эти материалы будут информировать людей о ВПЧ, раке шейки матки и других видах рака, связанных с ВПЧ. Они также проинструктируют людей, как пользоваться набором для самостоятельного сбора. Исследовательская группа адаптирует существующие документы по реализации клинических протоколов для программ самостоятельного сбора данных (например, колоректальный скрининг, скрининг на ВИЧ и т. д.) на основе имеющихся ресурсов и нашей предыдущей работы и сотрудничества. Протокол внедрения и рабочие процессы будут созданы для удовлетворения потребностей отдельных клиник и предназначены для адаптации к другим клиникам и масштабируемости для других дополнительных и более крупных систем здравоохранения.

Реализация самостоятельного сбора. Наши партнеры-клиники будут внедрять новые протоколы скрининга рака шейки матки и последующего наблюдения для получения положительных результатов скрининга, разработанные на более ранних этапах исследования, а также по мере улучшения качества. Новый вариант скрининга — самостоятельный сбор — будет предложен подходящим пациентам как вариант в клинике (например, сбор в кабинете для осмотра, туалете, мобильной клинике), а также как вариант на дому. Эти варианты будут предложены вместе (или после) с рекомендацией пациенту пройти Пап-тест (также известный как Пап-мазок). Пациенты с положительным результатом теста на ВПЧ будут находиться под наблюдением клиники, чтобы назначить встречу, где они смогут обсудить следующие шаги со своим лечащим врачом.

Это исследование не будет проверять эффективность инструментов или тестов на выявление ВПЧ. Клиники планируют, чтобы участники использовали тампон Копана для самостоятельного сбора образца, и это будет сухой сбор; образец не нужно будет подвешивать в среде или другом веществе. Клиники отправят образцы во внешнюю лабораторию, которая уже подтвердила анализ самостоятельно собранных образцов с помощью мазка Копана. Процедуры лаборатории соответствуют правилам проведения лабораторных тестов (LDT). Учитывая недавнее одобрение FDA на пару устройств, используемых для самостоятельного сбора в медицинских учреждениях, клиники могут использовать эти одобренные устройства для текущего исследования.

Проверка медицинских записей в настоящее время не будет проводиться в исследовательских целях, а только для набора персонала и/или проверки права на участие в исследовании.

(ii) Исследователи определят и оценят существующие на уровне пациентов препятствия и факторы, способствующие самостоятельному сбору данных о ВПЧ и/или регулярному внутриклиническому скринингу на ВПЧ. Сотрудники наших партнерских клиник проверят свои записи, чтобы выявить подходящих пациентов. Они поделятся набором обезличенных данных (за исключением почтового индекса места жительства пациентов, округа, даты посещения клиники и номера медицинской карты) нашей исследовательской группе. Исследовательская группа будет использовать почтовые индексы и информацию об округах для кодирования статуса сельской местности каждого пациента и других показателей на уровне района. После кодирования сельской местности исследовательская группа удалит и/или уничтожит почтовые индексы из наших наборов данных. Каждый участник получит уникальный идентификатор, и наша команда будет хранить только номера медицинских карт и даты посещения клиники в отдельном файле со ссылкой на уникальные идентификаторы. В рамках данного исследования этот файл будет храниться на сервере с протоколами безопасности, которые университет считает приемлемыми для PHI. Доступ к файлу будет иметь минимальный необходимый для исследования персонал.

Кроме того, исследовательская группа проведет опрос пациентов, участвующих в программе, по 2 пунктам, чтобы оценить препятствия на уровне пациента для самостоятельного сбора ВПЧ и понять путаницу, простоту и точность как процесса самостоятельного сбора, так и инструкций. Пациенты будут набраны, как описано в разделе набора этого приложения. Согласие участников будет получено с использованием сопроводительного письма к анкете - процесса согласия, для которого исследователи просят отказаться от документации согласия. Исследовательская группа соберет имена респондентов, чтобы связать их данные в двух опросах. В будущем это исследование будет добиваться одобрения проверки медицинских записей, в ходе которой исследователи свяжут некоторую информацию из своих медицинских записей с этими данными опроса.

После реализации это исследование будет (1) опросить членов медицинской команды; (2) опросить членов медицинской команды; (3) провести анализ записей данных на уровне пациента для оценки выбора скрининга, его завершения, результатов и последующего наблюдения; и (4) провести анализ рабочего процесса для оценки эффективности протокола самостоятельного сбора. Исследовательская группа оценит программу самостоятельного сбора ВПЧ на уровне клиник и организаций на предмет ее эффективности, охвата, препятствий и факторов, способствующих принятию, внедрению и поддержанию. Наконец, исследовательская группа проведет синтез данных, чтобы извлечь выгоду из богатства подхода смешанных методов.