HPV-zelfverzamelingsprogramma

Er zijn 2 delen van dit project; (i) de implementatie van een zelfverzamelingsprogramma bij klinieken/FQHC's (wat een kwaliteitsverbeteringsproject is) en (ii) het studie-/onderzoeksgedeelte (dat implementatiewetenschap is).

(i) De onderzoekers zullen protocollen en educatief materiaal ontwikkelen voor een HPV-zelfcollectieprogramma dat wordt uitgevoerd in een gezondheidszorgomgeving en/of bij patiënten thuis. Deze materialen zullen individuen informeren over HPV, baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde kankers. Ze zullen individuen ook instrueren hoe ze een zelfinzamelingskit moeten gebruiken. Het onderzoeksteam zal bestaande implementatiedocumenten voor klinische protocollen voor zelfverzamelingsprogramma's (bijv. colorectale screening, HIV-screening, enz.) aanpassen op basis van beschikbare bronnen en ons eerdere werk en samenwerkingen. Er zullen implementatieprotocollen en workflows worden gecreëerd om aan de behoeften van de individuele klinieken te voldoen, en ontworpen met het oog op aanpassingsvermogen voor andere klinieken en schaalbaarheid naar andere aanvullende en grotere gezondheidszorgsystemen.

Implementatie van zelfinzameling. Onze kliniekpartners zullen nieuwe protocollen implementeren voor de screening op baarmoederhalskanker en de follow-up van positieve screeningresultaten, zoals ontwikkeld in eerdere stadia van het onderzoek en als kwaliteitsverbetering. Een nieuwe optie voor screening – zelfinzameling – zal aan in aanmerking komende patiënten worden aangeboden als optie in de kliniek (bijvoorbeeld verzameling in de onderzoekskamer, toilet, mobiele kliniek) en als optie voor thuis. Deze opties worden aangeboden naast (of na) een aanbeveling voor de patiënt om een ​​uitstrijkje te laten maken. Patiënten die positief testen op HPV zullen door de klinieken worden gevolgd om een ​​afspraak te plannen waar ze de volgende stappen met hun zorgverlener kunnen bespreken.

Dit onderzoek zal de effectiviteit van de hulpmiddelen of test voor het detecteren van HPV niet testen. Klinieken zijn van plan dat deelnemers het Copan-uitstrijkje gebruiken om zelf een monster te verzamelen en dit zal een droge verzameling zijn; het monster hoeft niet in een medium of andere substantie te worden gesuspendeerd. Klinieken sturen monsters naar een extern laboratorium dat de analyse van zelf verzamelde monsters met het Copan-uitstrijkje al heeft gevalideerd. De procedures van het laboratorium komen overeen met de voorschriften voor in het laboratorium ontwikkelde tests (LDT's). Gezien de recente goedkeuring door de FDA voor een aantal apparaten die worden gebruikt voor zelfinzameling in de gezondheidszorg, zouden klinieken deze goedgekeurde apparaten voor het huidige onderzoek kunnen gebruiken.

Het beoordelen van medische dossiers wordt momenteel niet gedaan voor onderzoeksdoeleinden, maar alleen voor werving en/of het beoordelen van de geschiktheid voor een studie.

(ii) De onderzoekers zullen de huidige barrières en facilitatoren op patiëntniveau identificeren en beoordelen voor zelfverzameling van HPV en/of reguliere, klinische HPV-screening. Het personeel van onze partnerklinieken zal hun dossiers beoordelen om in aanmerking komende patiënten te identificeren. Ze zullen een geanonimiseerde dataset (met uitzondering van de postcode, provincie, datum van kliniekbezoeken en medisch dossiernummer van de patiënt) delen met ons onderzoeksteam. Het onderzoeksteam zal de postcodes en provincie-informatie gebruiken om de plattelandsstatus van elke patiënt en andere gebiedsgerichte maatregelen te coderen. Na het coderen voor landelijkheid zal het onderzoeksteam postcodes uit onze dataset(s) verwijderen en/of vernietigen. Elke deelnemer ontvangt een unieke identificatiecode en ons team slaat alleen medische dossiernummers en kliniekbezoekdata op in een apart bestand met een link naar de unieke identificatiegegevens. In dit onderzoek wordt dit bestand opgeslagen op een server met beveiligingsprotocollen die de universiteit acceptabel acht voor PHI. Het dossier zal toegankelijk zijn voor het minimaal noodzakelijke studiepersoneel.

Daarnaast zal het onderzoeksteam patiënten die aan het programma deelnemen op twee punten onderzoeken om de barrières op patiëntniveau voor zelfverzameling van HPV te beoordelen en inzicht te krijgen in de verwarring, het gemak en de betrouwbaarheid van zowel het zelfverzamelingsproces als de instructies. Patiënten worden gerekruteerd zoals beschreven in het rekruteringsgedeelte van deze aanvraag. Deelnemers krijgen toestemming met behulp van een begeleidende brief voor de vragenlijst, een toestemmingsproces waarvoor de onderzoekers verzoeken om vrijstelling van toestemmingsdocumentatie. Het onderzoeksteam verzamelt de namen van de respondenten om hun gegevens uit de twee enquêtes met elkaar te verbinden. Op een toekomstig punt zal dit onderzoek goedkeuring vragen voor een beoordeling van de medische dossiers, waarbij de onderzoekers bepaalde informatie uit hun medische dossiers aan deze onderzoeksgegevens zullen koppelen.

Na de implementatie zal dit onderzoek (1) leden van het gezondheidszorgteam bevragen; (2) leden van het gezondheidszorgteam interviewen; (3) een dossierbeoordeling uitvoeren van gegevens op patiëntniveau om screeningkeuzes, voltooiing, resultaten en follow-up te beoordelen; en (4) een analyse van de workflow uitvoeren om de effectiviteit van het zelfverzamelingsprotocol te evalueren. Het onderzoeksteam zal het HPV-zelfcollectieprogramma op kliniek- en organisatieniveau evalueren op programma-effectiviteit, bereik, barrières en facilitators voor adoptie, implementatie en onderhoud. Ten slotte zal het onderzoeksteam een ​​datasynthese uitvoeren om te profiteren van de rijkdom van de gemengde methodenbenadering.