HPV:n itsekeräysohjelma

Tässä projektissa on 2 osaa; (i) itsekeräysohjelman toteuttaminen klinikoilla/FQHC-keskuksissa (joka on laadunparannusprojekti) ja (ii) tutkimus-/tutkimusosuus (joka on täytäntöönpanotiede).

(i) Tutkijat kehittävät protokollia ja koulutusmateriaaleja HPV:n itsekeräysohjelmaa varten, joka suoritetaan terveydenhuollossa ja/tai potilaiden kodeissa. Nämä materiaalit tiedottavat henkilöille HPV:stä, kohdunkaulan syövästä ja muista HPV:hen liittyvistä syövistä. He myös opastavat yksilöitä käyttämään itsekeräyssarjaa. Tutkimusryhmä mukauttaa olemassa olevia kliinisten protokollien toteutusdokumentteja itsekeräysohjelmiin (esim. paksusuolenseulonta, HIV-seulonta jne.) käytettävissä olevista resursseista sekä aikaisemmasta työstämme ja yhteistyöstämme. Toteutusprotokolla ja työnkulkuja luodaan vastaamaan yksittäisten klinikoiden tarpeita, ja ne suunnitellaan mukautettavaksi muille klinikoille ja skaalautuviksi muihin ylimääräisiin ja suurempiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

Itsekeräys Toteutus. Klinikkakumppanimme ottavat käyttöön uusia kohdunkaulan syövän seulonnan ja positiivisten seulontatulosten seurannan protokollia tutkimuksen aikaisemmissa vaiheissa ja laadun parantamiseksi. Uusi mahdollisuus seulontaan - itsekeräykseen - tarjotaan soveltuville potilaille klinikalla (esim. nouto tutkimushuoneessa, vessassa, mobiiliklinikalla) sekä kotona vaihtoehtona. Nämä vaihtoehdot tarjotaan rinnalla (tai sen jälkeen), kun potilaalle suositellaan Papa-testin (alias Pap-testi) ottamista. Potilaita, joiden HPV-testi on positiivinen, seurataan klinikoilla ja sovitaan tapaaminen, jossa he voivat keskustella seuraavista vaiheista terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.

Tämä tutkimus ei testaa työkalujen tai määrityksen tehokkuutta HPV:n havaitsemiseen. Klinikat aikovat osallistujien käyttää Copan-puikkoa näytteen keräämiseen itse, ja tämä on kuiva keräys; näytettä ei tarvitse suspendoida väliaineeseen tai muuhun aineeseen. Klinikat lähettävät näytteet ulkoiseen laboratorioon, joka on jo validoinut itse kerättyjen näytteiden määrityksen Copan-puikkopuikolla. Laboratorion menettelyt ovat yhdenmukaisia ​​laboratoriossa kehitettyjä testejä (LDT) koskevien määräysten kanssa. Ottaen huomioon FDA:n äskettäisen hyväksynnän muutamalle laitteelle, joita käytetään terveydenhuollon omaan keräämiseen, klinikat voivat ottaa nämä hyväksytyt laitteet käyttöön nykyiseen tutkimukseen.

Lääketieteellisiä asiakirjoja ei tällä hetkellä tarkasteta tutkimustarkoituksiin, vaan ainoastaan ​​rekrytointia ja/tai opintokelpoisuuden tarkistamista varten.

(ii) Tutkijat tunnistavat ja arvioivat nykyiset potilastason esteet ja edistäjät HPV:n itsensä keräämiselle ja/tai säännölliselle, klinikalle tehtävälle HPV-seulonnalle. Kumppaniklinikan henkilökunta tarkistaa tietonsa tunnistaakseen kelvolliset potilaat. He jakavat tietojoukon, josta ei ole tunnistettu (poikkeuksena potilaiden postinumero, maakunta, klinikkakäyntien päivämäärä ja sairauskertomusnumero) tutkimusryhmämme kanssa. Tutkimusryhmä käyttää postinumeroita ja läänin tietoja koodatakseen jokaisen potilaan maaseututilan ja muita aluekohtaisia ​​mittareita. Maaseudun koodauksen jälkeen tutkimusryhmä poistaa ja/tai tuhoaa postinumerot tietojoukostamme. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen tunnisteen ja tiimimme tallentaa vain sairauskertomusnumerot ja klinikkakäyntipäivämäärät erilliseen tiedostoon, jossa on linkki yksilöllisiin tunnisteisiin. Tämä tutkimus tallentaa tämän tiedoston palvelimelle, jossa on yliopiston PHI:lle hyväksyttäviä suojausprotokollia. Vähimmäismäärä tutkimushenkilöstöä pääsee käsiksi tiedostoon.

Lisäksi tutkimusryhmä tutkii ohjelmaan osallistuvia potilaita kahdessa kohdassa arvioidakseen potilastason esteitä HPV:n itsensä keräämiselle ja ymmärtääkseen sekä itsekeräilyprosessin että ohjeiden hämmennystä, helppoutta ja uskottavuutta. Potilaat rekrytoidaan tämän hakemuksen rekrytointiosiossa kuvatulla tavalla. Osallistujat hyväksytään kyselylomakkeen saatekirjeellä, suostumusprosessilla, jossa tutkijat pyytävät suostumusasiakirjoista luopumista. Tutkimusryhmä kerää vastaajien nimet linkittääkseen heidän tiedot kahden kyselyn välillä. Tulevaisuudessa tässä tutkimuksessa haetaan hyväksyntää potilastietojen tarkastelulle, jonka aikana tutkijat yhdistävät joitain potilastietojensa tietoja näihin tutkimustietoihin.

Toteutuksensa jälkeen tämä tutkimus (1) tutkii terveydenhuoltotiimin jäseniä; (2) haastatella terveydenhuoltotiimin jäseniä; (3) suorittaa potilastason tietojen arkistointitarkistus arvioidakseen seulontavalintoja, valmistumista, tuloksia ja seurantaa; ja (4) analysoida työnkulkua itsekeräysprotokollan tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimusryhmä arvioi HPV:n itsekeräysohjelman klinikka- ja organisaatiotasolla ohjelman tehokkuuden, kattavuuden, käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon esteiden ja edistäjien osalta. Lopuksi tutkimusryhmä suorittaa datasynteesin hyödyntääkseen sekamenetelmien rikkautta.