HPV selvinnsamlingsprogram

Det er 2 deler av dette prosjektet; (i) implementering av et egeninnsamlingsprogram ved klinikker/FQHCs (som er et kvalitetsforbedringsprosjekt) og (ii) studie-/forskningsdelen (som er implementeringsvitenskap).

(i) Etterforskerne vil utvikle protokoller og undervisningsmateriell for et HPV-selvinnsamlingsprogram som gjennomføres i helsevesenet og/eller i pasientens hjem. Disse materialene vil informere enkeltpersoner om HPV, livmorhalskreft og andre HPV-relaterte kreftformer. De vil også instruere enkeltpersoner hvordan de bruker et selvinnsamlingssett. Forskerteamet vil tilpasse eksisterende kliniske protokollimplementeringsdokumenter for selvinnsamlingsprogrammer (f.eks. kolorektal screening, HIV-screening, etc.) fra tilgjengelige ressurser og vårt tidligere arbeid og samarbeid. Implementeringsprotokoll og arbeidsflyter vil bli laget for å møte behovene til de enkelte klinikker, og utformet for tilpasning for andre klinikker og skalerbarhet til andre tilleggs- og større helsesystemer.

Egeninnkreving Implementering. Våre klinikkpartnere vil implementere nye protokoller for livmorhalskreftscreening og oppfølging for positive screeningsresultater, som utviklet i tidligere stadier av studien og som kvalitetsforbedring. Et nytt alternativ for screening-selvhenting-vil bli tilbudt til kvalifiserte pasienter som et alternativ på klinikken (f.eks. samling i eksamensrommet, toalettet, mobilklinikken) samt et alternativ hjemme. Disse alternativene vil bli tilbudt sammen med (eller etter) en anbefaling for pasienten om å motta en Pap-test (a.k.a., celleprøve). Pasienter som tester positivt for HPV vil bli fulgt opp av klinikkene for å avtale en avtale hvor de kan diskutere de neste trinnene med helsepersonell.

Denne forskningen vil ikke teste effektiviteten til verktøyene eller analysen for å oppdage HPV. Klinikker planlegger at deltakerne skal bruke Copan vattpinne til å samle inn en prøve selv, og dette vil være en tørr samling; prøven trenger ikke å suspenderes i et medium eller annet stoff. Klinikker vil sende prøver til et eksternt laboratorium som allerede har validert analysen av selvinnsamlede prøver med Copan-vattpinne. Laboratoriets prosedyrer er i samsvar med regelverket for laboratorieutviklede tester (LDT). Med tanke på nylig FDA-godkjenning for et par enheter som brukes til selvinnsamling i helsevesenet, kan klinikker ta i bruk disse godkjente enhetene for den nåværende studien.

Gjennomgang av medisinske journaler vil foreløpig ikke gjøres for forskningsformål, kun for rekruttering og/eller vurdering av studiekvalifisering.

(ii) Etterforskerne vil identifisere og vurdere gjeldende barrierer på pasientnivå og tilretteleggere for selvinnsamling av HPV og/eller vanlig, klinikk HPV-screening. Ansatte ved våre partnerklinikker vil gjennomgå journalene sine for å identifisere kvalifiserte pasienter. De vil dele et avidentifisert datasett (med unntak av pasientenes postnummer, fylke, dato for klinikkbesøk og journalnummer) med forskningsteamet vårt. Forskerteamet vil bruke postnumrene og fylkesinformasjonen til å kode hver pasients bygdestatus og andre områdebaserte tiltak. Etter koding for landlighet, vil forskerteamet fjerne og/eller ødelegge postnummer fra våre datasett. Hver deltaker vil motta en unik identifikator og teamet vårt vil kun lagre journalnumre og klinikkbesøksdatoer i en egen fil med en lenke til de unike identifikatorene. Denne studien vil lagre denne filen på en server med sikkerhetsprotokoller universitetet anser som akseptable for PHI. Filen vil få tilgang til minimum studiepersonell som er nødvendig.

I tillegg vil forskerteamet undersøke pasienter som deltar i programmet ved 2 punkter for å vurdere barrierer på pasientnivå for HPV-egeninnsamling og forstå forvirring, enkelhet og troverdighet til både selvinnsamlingsprosessen og instruksjonene. Pasienter vil bli rekruttert som beskrevet i rekrutteringsdelen av denne søknaden. Deltakerne vil få samtykke ved å bruke et følgebrev for spørreskjemaet, en samtykkeprosess der forskerne ber om at dokumentasjon på samtykke fravikes. Forskerteamet vil samle inn respondentenes navn for å koble dataene deres på tvers av de 2 undersøkelsene. På et fremtidig tidspunkt vil denne studien søke godkjenning for en medisinsk journalgjennomgang der etterforskerne vil koble noe informasjon fra sine medisinske journaler til disse undersøkelsesdataene.

Etter implementeringen vil denne forskningen (1) kartlegge helseteammedlemmer; (2) intervjue medlemmer av helsevesenet; (3) gjennomføre en journalgjennomgang av data på pasientnivå for å vurdere screeningsvalg, fullføring, resultater og oppfølging; og (4) utføre analyse av arbeidsflyten for å evaluere effektiviteten til selvinnsamlingsprotokollen. Forskerteamet vil evaluere HPV-egeninnsamlingsprogrammet på klinikk- og organisasjonsnivå for programmets effektivitet, rekkevidde, barrierer og tilretteleggere for adopsjon, implementering og vedlikehold. Til slutt vil forskerteamet gjennomføre en datasyntese for å utnytte rikdommen i tilnærmingen med blandede metoder.