HPV 자가수거 프로그램
이 연구의 목적은 자궁경부암 검진 기한이 지난 여성을 대상으로 후속 조치를 취하는 데 사용될 HPV 자가 채취 프로그램의 효과를 개발, 시험 및 분석하는 것입니다. 조사관은 병원 내 및 가정 기반 HPV 자가 수집 프로그램을 위한 프로토콜과 지역사회 보건 센터 및/또는 진료소를 위한 HPV 양성 검사를 위한 후속 시스템을 개발할 것입니다. 이 프로그램은 자궁경부암 검사가 예정되어 있거나 기한이 지난 여성에게 HPV 자가 채취 키트를 우편으로 보내기 위한 것이며, 또한 진료소에서 관찰된 여성들에게 Pap 검사 옵션과 함께 검사를 위한 자가 채취 옵션을 제공하기 위한 것입니다. . 연구팀은 검사 옵션에 대한 정보뿐만 아니라 검사 완료 방법에 대한 관련 정보 리소스를 개발할 것입니다.
이 연구에서는 자가 수집 과정의 효율성이나 HPV 및 고위험 HPV 변종에 대한 검체 분석을 실험하거나 테스트하지 않습니다. 의료기기의 안전성이나 유효성을 평가하는 것은 임상 조사가 아닙니다. 이 연구는 구현 과학이며 세계보건기구(WHO)가 권장하는 검사 옵션을 구현하는 최적의 방법을 찾으려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다. (i) 진료소/FQHC에서 자가 수집 프로그램 실행(품질 개선 프로젝트) 및 (ii) 연구/연구 부분(실행 과학).
(i) 조사관은 의료 환경 및/또는 환자의 집에서 수행되는 HPV 자가 수집 프로그램을 위한 프로토콜과 교육 자료를 개발합니다. 이러한 자료는 개인에게 HPV, 자궁경부암 및 기타 HPV 관련 암에 대한 정보를 제공합니다. 또한 개인에게 자가 수집 키트를 사용하는 방법을 알려줄 것입니다. 연구팀은 이용 가능한 자원과 이전 작업 및 협력을 통해 자가 수집 프로그램(예: 대장 직장 검사, HIV 검사 등)을 위한 기존 임상 프로토콜 구현 문서를 조정할 것입니다. 구현 프로토콜과 워크플로는 개별 진료소의 요구 사항을 충족하도록 만들어지며, 다른 진료소에 대한 적응성과 다른 추가 및 대규모 의료 시스템에 대한 확장성을 위해 설계됩니다.
자체 수집 구현. 우리의 클리닉 파트너는 연구 초기 단계에서 개발된 대로 자궁경부암 검진과 긍정적인 검진 결과에 대한 후속 조치 및 품질 개선을 위한 새로운 프로토콜을 시행할 것입니다. 선별검사 자가 수집을 위한 새로운 옵션은 적격 환자에게 병원 내 옵션(예: 검사실, 화장실, 이동 진료소에서의 수집)과 재택 옵션으로 제공됩니다. 이러한 옵션은 환자에게 Pap 테스트(즉, Pap smear)를 받도록 권장하는 것과 함께(또는 그 후에) 제공됩니다. HPV 양성 반응을 보인 환자는 진료소에서 후속 조치를 받아 담당 의료 서비스 제공자와 다음 단계를 논의할 수 있는 약속을 잡게 됩니다.
이 연구에서는 HPV 검출에 대한 도구나 분석법의 효과를 테스트하지 않습니다. 클리닉에서는 참가자가 Copan 면봉을 사용하여 샘플을 자가 수집할 계획을 갖고 있으며 이는 건식 수집이 될 것입니다. 표본은 매질이나 기타 물질에 현탁될 필요가 없습니다. 클리닉에서는 Copan 면봉을 사용하여 자가 수집한 검체의 분석을 이미 검증한 외부 실험실에 검체를 보냅니다. 실험실의 절차는 실험실 개발 테스트(LDT)에 대한 규정과 일치합니다. 의료 환경에서 자가 수집에 사용되는 몇 가지 장치에 대한 최근 FDA 승인을 고려하여 진료소에서는 현재 연구에 이러한 승인된 장치를 채택할 수 있습니다.
의료 기록 검토는 현재 연구 목적으로 수행되지 않으며 모집 및/또는 연구 적격성 검토 목적으로만 수행됩니다.
(ii) 조사관은 HPV 자가 수집 및/또는 정기 병원 내 HPV 검사에 대한 현재 환자 수준의 장벽과 촉진 요인을 식별하고 평가합니다. 파트너 클리닉의 직원이 기록을 검토하여 적격 환자를 식별합니다. 그들은 식별되지 않은 데이터 세트(환자의 거주지 우편번호, 카운티, 진료소 방문 날짜 및 의료 기록 번호 제외)를 우리 연구팀과 공유합니다. 연구팀은 우편번호와 카운티 정보를 사용하여 각 환자의 농촌 상태 및 기타 지역 기반 측정값을 코드화할 것입니다. 농촌 지역을 코딩한 후 연구팀은 데이터 세트에서 우편번호를 제거 및/또는 파기합니다. 각 참가자는 고유 식별자를 받게 되며, 저희 팀은 의료 기록 번호와 진료소 방문 날짜만 고유 식별자에 대한 링크가 포함된 별도의 파일에 저장합니다. 본 연구에서는 대학에서 PHI에 허용되는 것으로 간주하는 보안 프로토콜을 사용하여 이 파일을 서버에 저장할 것입니다. 파일에는 필요한 최소한의 연구 인력만 접근할 수 있습니다.
또한 연구팀은 HPV 자가 채취에 대한 환자 수준의 장벽을 평가하고 자가 채취 과정과 지침 모두의 혼란, 용이성 및 충실도를 이해하기 위해 프로그램에 참여하는 환자를 2개 지점에서 설문조사할 예정입니다. 환자는 본 신청서의 모집 섹션에 설명된 대로 모집됩니다. 참가자는 연구자가 동의 문서를 면제하도록 요청하는 동의 프로세스인 설문지 표지를 사용하여 동의를 받게 됩니다. 연구팀은 두 설문조사의 데이터를 연결하기 위해 응답자의 이름을 수집합니다. 향후 이 연구는 조사관이 의료 기록의 일부 정보를 이러한 설문 조사 데이터에 연결하는 의료 기록 검토에 대한 승인을 구할 것입니다.
구현 후 이 연구는 (1) 의료팀 구성원을 대상으로 설문조사를 실시합니다. (2) 의료팀 구성원을 인터뷰합니다. (3) 선별검사 선택, 완료, 결과 및 후속 조치를 평가하기 위해 환자 수준 데이터의 기록 검토를 수행합니다. (4) 자체 수집 프로토콜의 효율성을 평가하기 위해 워크플로 분석을 수행합니다. 연구팀은 프로그램 효율성, 도달 범위, 장벽 및 채택, 구현 및 유지 관리 촉진 요인에 대해 진료소 및 조직 수준에서 HPV 자가 수집 프로그램을 평가할 것입니다. 마지막으로, 연구팀은 혼합 방법 접근 방식의 풍부함을 활용하기 위해 데이터 합성을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deanna Kepka
- 전화번호: 801-587-4565
- 이메일: Deanna.Kepka@hci.utah.edu
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Health Hospitals/Huntsman Cancer Institute Population Sciences
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연락하다:
- Stephen Gubler
- 이메일: stephen.gubler@hci.utah.edu
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수석 연구원:
- Deanna Kepka, PhD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부가 있는 여성 및 개인.
- 연구 측정 기간 동안 25~65세.
- 참여 클리닉에 대한 적격 방문.
- 자궁경부암 검진이 늦어졌습니다.
- 최근 3.5년 이내에 자궁경부 세포검사(즉, 자궁 경부암 검사)를 받지 않은 24~64세 또는 자궁경부 HPV 검사(예: 1차 HPV 검사 또는 HPV 검사)를 받지 않은 30~65세 지난 5.5년 이내에 수행된 자궁 경부 세포진 검사(Pap test)로 HPV에 대해 경쟁하고 있는 경우.
제외 기준:
- 자궁경부가 없는 개인.
- 측정 기간 중 호스피스 및/또는 완화 치료를 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HPV 자가 채취
협력 병원의 HPV 자가 채취 프로그램에 등록된 환자.
프로그램 등록 요건은 자궁경부암 검진에 대한 미국 암학회의 권장 사항을 기반으로 합니다.
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병원 내 및 우편으로 자궁경부암 검사를 위한 HPV 자가 채취 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료소 수준 시행률
기간: 1년
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우리가 접근한 사람 수 중 자궁경부 검사를 완료한 사람의 비율입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재택 이용률
기간: 1년
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집에서 검사를 완료한 사람의 수와 병원에서 검사를 완료한 사람의 수.
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1년
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사후관리율
기간: 1년
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HVP 검사 결과가 양성인 사람 중 권장 진료를 완료한 사람의 수입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deanna Kepka, PhD, MPH, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCI169477
- 5R01CA279973-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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