Programa de autorecolección del VPH

Hay 2 partes de este proyecto; (i) la implementación de un programa de autorecolección en clínicas/FQHC (que es un proyecto de mejora de la calidad) y (ii) la parte de estudio/investigación (que es ciencia de implementación).

(i) Los investigadores desarrollarán protocolos y materiales educativos para un programa de autorecolección del VPH que se lleva a cabo en un entorno de atención médica y/o en los hogares de los pacientes. Estos materiales informarán a las personas sobre el VPH, el cáncer de cuello uterino y otros cánceres relacionados con el VPH. También instruirán a las personas sobre cómo utilizar un kit de recogida propia. El equipo de investigación adaptará los documentos de implementación de protocolos clínicos existentes para programas de autocolección (p. ej., detección colorrectal, detección del VIH, etc.) a partir de los recursos disponibles y de nuestro trabajo y colaboraciones anteriores. Se crearán protocolos de implementación y flujos de trabajo para satisfacer las necesidades de las clínicas individuales y se diseñarán para que sean adaptables a otras clínicas y escalables a otros sistemas de salud adicionales y más grandes.

Implementación de autocolección. Nuestros socios clínicos implementarán nuevos protocolos para la detección del cáncer de cuello uterino y el seguimiento de resultados positivos, tal como se desarrolló en etapas anteriores del estudio y como mejora de la calidad. Se ofrecerá una nueva opción de detección, la autorecolección, a los pacientes elegibles como una opción en la clínica (p. ej., recolección en la sala de examen, el baño, la clínica móvil), así como una opción en el hogar. Estas opciones se ofrecerán junto (o después) de una recomendación para que el paciente se realice una prueba de Papanicolaou (también conocida como prueba de Papanicolaou). Las clínicas realizarán un seguimiento de los pacientes que den positivo en la prueba del VPH para programar una cita donde puedan discutir los próximos pasos con su proveedor de atención médica.

Esta investigación no probará la eficacia de las herramientas o del ensayo para detectar el VPH. Las clínicas planean que los participantes utilicen el hisopo de Copán para recolectar ellos mismos una muestra y esta será una recolección seca; No será necesario suspender la muestra en un medio u otra sustancia. Las clínicas enviarán muestras a un laboratorio externo que ya haya validado el ensayo de muestras autorecogidas con el hisopo de Copán. Los procedimientos del laboratorio son consistentes con las regulaciones para pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT). Teniendo en cuenta la reciente aprobación de la FDA para un par de dispositivos utilizados para la autorecolección en el ámbito de la atención médica, las clínicas pueden adoptar estos dispositivos aprobados para el estudio actual.

Actualmente, la revisión de registros médicos no se realizará con fines de investigación, solo para reclutamiento y/o revisión de elegibilidad para estudios.

(ii) Los investigadores identificarán y evaluarán las barreras y facilitadores actuales a nivel del paciente para la autorecolección del VPH y/o la detección periódica del VPH en la clínica. El personal de nuestras clínicas asociadas revisará sus registros para identificar a los pacientes elegibles. Compartirán un conjunto de datos anónimos (con la excepción del código postal residencial de los pacientes, el condado, la fecha de las visitas a la clínica y el número de registro médico) con nuestro equipo de investigación. El equipo de investigación utilizará los códigos postales y la información del condado para codificar el estado de ruralidad de cada paciente y otras medidas basadas en el área. Después de codificar la ruralidad, el equipo de investigación eliminará y/o destruirá los códigos postales de nuestro(s) conjunto(s) de datos. Cada participante recibirá un identificador único y nuestro equipo solo almacenará los números de registros médicos y las fechas de las visitas a la clínica en un archivo separado con un enlace a los identificadores únicos. Este estudio almacenará este archivo en un servidor con protocolos de seguridad que la Universidad considere aceptables para la PHI. Al expediente accederá el personal mínimo de estudio necesario.

Además, el equipo de investigación encuestará a los pacientes que participan en el programa en 2 puntos para evaluar las barreras a nivel del paciente para la autorecolección del VPH y comprender la confusión, la facilidad y la fidelidad tanto del proceso de autorecolección como de las instrucciones. Los pacientes serán reclutados como se describe en la sección de reclutamiento de esta solicitud. Los participantes recibirán su consentimiento mediante una carta de presentación de cuestionario, un proceso de consentimiento para el cual los investigadores solicitan que se renuncie a la documentación del consentimiento. El equipo de investigación recopilará los nombres de los encuestados para vincular sus datos en las 2 encuestas. En el futuro, este estudio buscará la aprobación para una revisión de registros médicos durante la cual los investigadores vincularán parte de la información de sus registros médicos a estos datos de la encuesta.

Después de su implementación, esta investigación (1) encuestará a los miembros del equipo de atención médica; (2) entrevistar a los miembros del equipo de atención médica; (3) realizar una revisión de registros de datos a nivel de paciente para evaluar las opciones de detección, su finalización, resultados y seguimiento; y (4) realizar un análisis del flujo de trabajo para evaluar la eficacia del protocolo de autocolección. El equipo de investigación evaluará el programa de autorecolección del VPH a nivel clínico y organizacional para determinar la efectividad, el alcance, las barreras y los facilitadores del programa para la adopción, implementación y mantenimiento. Finalmente, el equipo de investigación llevará a cabo una síntesis de datos para aprovechar la riqueza del enfoque de métodos mixtos.