Program samosběru HPV

Tento projekt má 2 části; (i) implementace programu samosběru na klinikách/FQHC (což je projekt zlepšování kvality) a (ii) studijní/výzkumná část (což je implementační věda).

(i) Vyšetřovatelé vyvinou protokoly a vzdělávací materiály pro program samosběru HPV, který se provádí ve zdravotnickém zařízení a/nebo v domácnostech pacientů. Tyto materiály budou jednotlivce informovat o HPV, rakovině děložního čípku a dalších rakovinách souvisejících s HPV. Jednotlivci také poučí, jak používat sadu pro samosběr. Výzkumný tým přizpůsobí stávající implementační dokumenty klinického protokolu pro programy samosběru (např. kolorektální screening, HIV screening atd.) z dostupných zdrojů a naší předchozí práce a spolupráce. Implementační protokol a pracovní postupy budou vytvořeny tak, aby vyhovovaly potřebám jednotlivých klinik a byly navrženy pro adaptabilitu pro další kliniky a škálovatelnost na další další a větší zdravotnické systémy.

Realizace samosběru. Naši partneři kliniky zavedou nové protokoly pro screening rakoviny děložního čípku a sledování pro pozitivní výsledky screeningu, jak byly vyvinuty v dřívějších fázích studie a jako zlepšení kvality. Nová možnost screeningového vlastního odběru bude nabídnuta způsobilým pacientům jako možnost na klinice (např. odběr na vyšetřovně, toaletě, mobilní klinice) i jako možnost doma. Tyto možnosti budou nabídnuty spolu (nebo po) doporučení, aby pacient podstoupil Pap test (také znám jako Pap stěr). Pacienti s pozitivním testem na HPV budou sledováni klinikami, aby si domluvili schůzku, kde mohou se svým poskytovatelem zdravotní péče probrat další postup.

Tento výzkum nebude testovat účinnost nástrojů nebo testu na detekci HPV. Kliniky plánují, že účastníci budou používat výtěr Copan k vlastnímu odběru vzorku, a to bude suchý odběr; vzorek nebude muset být suspendován v médiu nebo jiné látce. Kliniky zašlou vzorky do externí laboratoře, která již validovala rozbor vzorků odebraných z vlastního odběru pomocí výtěru Copan. Postupy laboratoře jsou v souladu s předpisy pro laboratorní testy (LDT). Vzhledem k nedávnému schválení FDA pro několik zařízení používaných pro vlastní odběr ve zdravotnickém prostředí mohou kliniky přijmout tato schválená zařízení pro současnou studii.

Přezkum lékařských záznamů nebude v současné době prováděn pro výzkumné účely, pouze pro nábor a/nebo přezkoumání způsobilosti ke studiu.

(ii) Vyšetřovatelé identifikují a posoudí současné překážky a faktory na úrovni pacientů pro samoodběr HPV a/nebo pravidelné klinické vyšetření HPV. Zaměstnanci našich partnerských klinik zkontrolují své záznamy, aby identifikovali způsobilé pacienty. S naším výzkumným týmem budou sdílet neidentifikovatelný soubor dat (s výjimkou bydliště pacienta, okresu, data návštěv kliniky a čísla lékařského záznamu). Výzkumný tým použije PSČ a informace o okrese ke kódování stavu venkova každého pacienta a dalších opatření založených na oblasti. Po kódování venkova výzkumný tým odstraní a/nebo zničí PSČ z našich datových souborů. Každý účastník obdrží jedinečný identifikátor a náš tým bude ukládat pouze čísla lékařských záznamů a data návštěv kliniky v samostatném souboru s odkazem na jedinečné identifikátory. Tato studie uloží tento soubor na server s bezpečnostními protokoly, které univerzita považuje za přijatelné pro PHI. K souboru bude mít přístup minimální počet potřebných studijních pracovníků.

Kromě toho bude výzkumný tým zkoumat pacienty, kteří se účastní programu, ve 2 bodech, aby posoudil překážky na úrovni pacientů bránící samostatnému odběru HPV a pochopil zmatek, snadnost a věrnost jak procesu vlastního odběru, tak pokynů. Pacienti budou náborováni podle popisu v části náboru této žádosti. Účastníci získají souhlas pomocí průvodního dopisu dotazníku, což je proces souhlasu, u kterého výzkumníci požadují upuštění od dokumentace souhlasu. Výzkumný tým shromáždí jména respondentů, aby propojil jejich data napříč 2 průzkumy. V budoucnu bude tato studie usilovat o schválení přezkoumání lékařských záznamů, během kterého vyšetřovatelé propojí některé informace ze svých lékařských záznamů s těmito údaji z průzkumu.

Po implementaci bude tento výzkum (1) zkoumat členy zdravotnického týmu; (2) rozhovory se členy zdravotnického týmu; (3) provádět revizi záznamů údajů na úrovni pacienta s cílem posoudit výběr screeningu, dokončení, výsledky a následná opatření; a (4) provést analýzu pracovního postupu za účelem vyhodnocení účinnosti protokolu vlastního odběru. Výzkumný tým vyhodnotí program samosběru HPV na úrovni kliniky a organizace z hlediska účinnosti programu, dosahu, překážek a facilitátorů přijetí, implementace a údržby. Nakonec výzkumný tým provede syntézu dat, aby využil bohatosti přístupu smíšených metod.