Programma di auto-raccolta dell'HPV

Ci sono 2 parti di questo progetto; (i) l'implementazione di un programma di auto-raccolta presso cliniche/FQHC (che è un progetto di miglioramento della qualità) e (ii) la parte di studio/ricerca (che è scienza dell'implementazione).

(i) I ricercatori svilupperanno protocolli e materiali formativi per un programma di autoraccolta dell'HPV condotto in un contesto sanitario e/o a domicilio dei pazienti. Questi materiali informeranno le persone sull'HPV, sul cancro cervicale e su altri tumori correlati all'HPV. Inoltre istruiranno le persone su come utilizzare un kit di auto-raccolta. Il team di ricerca adatterà i documenti di implementazione del protocollo clinico esistente per i programmi di auto-raccolta (ad esempio, screening del colon-retto, screening dell'HIV, ecc.) dalle risorse disponibili e dal nostro lavoro e collaborazioni precedenti. Verranno creati protocolli di implementazione e flussi di lavoro per soddisfare le esigenze delle singole cliniche e progettati per l'adattabilità per altre cliniche e la scalabilità ad altri sistemi sanitari aggiuntivi e più grandi.

Implementazione dell'autoraccolta. I nostri partner clinici implementeranno nuovi protocolli per lo screening del cancro cervicale e il follow-up per i risultati positivi dello screening, come sviluppato nelle fasi precedenti dello studio e come miglioramento della qualità. Una nuova opzione per lo screening, l'autoraccolta, sarà offerta ai pazienti idonei come opzione in clinica (ad esempio, ritiro nella sala esami, bagno, clinica mobile) e come opzione a domicilio. Queste opzioni verranno offerte insieme (o dopo) una raccomandazione affinché il paziente venga sottoposto a un Pap test (noto anche come Pap test). I pazienti che risultano positivi all'HPV verranno seguiti dalle cliniche per fissare un appuntamento in cui potranno discutere i passaggi successivi con il proprio medico.

Questa ricerca non metterà alla prova l'efficacia degli strumenti o dei test nel rilevamento dell'HPV. Le cliniche prevedono che i partecipanti utilizzino il tampone Copan per raccogliere autonomamente un campione e questa sarà una raccolta a secco; non sarà necessario sospendere il campione in un mezzo o in un'altra sostanza. Le cliniche invieranno i campioni a un laboratorio esterno che ha già convalidato il test dei campioni autoraccolti con il tampone Copan. Le procedure del laboratorio sono coerenti con le normative relative ai test sviluppati in laboratorio (LDT). Considerando la recente approvazione della FDA per un paio di dispositivi utilizzati per il ritiro autonomo in ambito sanitario, le cliniche potrebbero adottare questi dispositivi approvati per lo studio attuale.

La revisione delle cartelle cliniche attualmente non verrà effettuata a fini di ricerca, ma solo per il reclutamento e/o la revisione dell'idoneità allo studio.

(ii) I ricercatori identificheranno e valuteranno le attuali barriere e i facilitatori a livello del paziente all'autoraccolta dell'HPV e/o allo screening HPV regolare in clinica. Il personale delle nostre cliniche partner esaminerà i propri dati per identificare i pazienti idonei. Condivideranno un set di dati anonimi (ad eccezione del codice postale di residenza, della contea, della data delle visite cliniche e del numero della cartella clinica dei pazienti) con il nostro team di ricerca. Il gruppo di ricerca utilizzerà i codici postali e le informazioni sulla contea per codificare lo stato di ruralità di ciascun paziente e altre misure basate sull'area. Dopo aver codificato per la ruralità, il team di ricerca rimuoverà e/o distruggerà i codici postali dai nostri set di dati. Ogni partecipante riceverà un identificatore univoco e il nostro team memorizzerà solo i numeri delle cartelle cliniche e le date delle visite cliniche in un file separato con un collegamento agli identificatori univoci. Questo studio memorizzerà questo file su un server con protocolli di sicurezza che l'Università ritiene accettabili per PHI. Al file potrà accedere il personale di studio minimo necessario.

Inoltre, il team di ricerca esaminerà i pazienti che partecipano al programma in 2 punti per valutare le barriere a livello di paziente all'autoraccolta dell'HPV e comprendere la confusione, la facilità e l'accuratezza sia del processo di autoraccolta che delle istruzioni. I pazienti verranno reclutati come descritto nella sezione reclutamento di questa domanda. I partecipanti saranno acconsentiti utilizzando una lettera di accompagnamento del questionario, un processo di consenso per il quale i ricercatori richiedono la rinuncia alla documentazione del consenso. Il team di ricerca raccoglierà i nomi degli intervistati per collegare i loro dati tra i 2 sondaggi. In futuro, questo studio richiederà l'approvazione per una revisione delle cartelle cliniche durante la quale gli investigatori collegheranno alcune informazioni dalle loro cartelle cliniche a questi dati dell'indagine.

Dopo la sua implementazione, questa ricerca (1) esaminerà i membri del team sanitario; (2) intervistare i membri del team sanitario; (3) condurre una revisione dei registri dei dati a livello del paziente per valutare le scelte di screening, il completamento, i risultati e il follow-up; e (4) condurre un'analisi del flusso di lavoro per valutare l'efficacia del protocollo di auto-raccolta. Il gruppo di ricerca valuterà il programma di auto-raccolta dell'HPV a livello clinico e organizzativo per quanto riguarda l'efficacia, la portata, gli ostacoli e i facilitatori all'adozione, all'implementazione e al mantenimento del programma. Infine, il gruppo di ricerca condurrà una sintesi dei dati per sfruttare la ricchezza dell'approccio dei metodi misti.