Programme d'auto-collecte du VPH

Il y a 2 parties de ce projet ; (i) la mise en œuvre d'un programme d'auto-collecte dans les cliniques/FQHC (qui est un projet d'amélioration de la qualité) et (ii) la partie étude/recherche (qui est la science de la mise en œuvre).

(i) Les enquêteurs développeront des protocoles et du matériel pédagogique pour un programme d'auto-collecte du VPH mené dans un établissement de soins de santé et/ou au domicile des patients. Ces documents informeront les individus sur le VPH, le cancer du col de l'utérus et d'autres cancers liés au VPH. Ils expliqueront également aux individus comment utiliser un kit d'auto-collecte. L'équipe de recherche adaptera les documents de mise en œuvre de protocoles cliniques existants pour les programmes d'auto-collecte (par exemple, dépistage colorectal, dépistage du VIH, etc.) à partir des ressources disponibles et de nos travaux et collaborations antérieurs. Un protocole de mise en œuvre et des flux de travail seront créés pour répondre aux besoins de chaque clinique et conçus pour être adaptables à d'autres cliniques et évolutifs à d'autres systèmes de santé supplémentaires et plus vastes.

Mise en œuvre de l'auto-collecte. Nos cliniques partenaires mettront en œuvre de nouveaux protocoles pour le dépistage du cancer du col de l'utérus et le suivi des résultats de dépistage positifs, tels que développés au cours des premières étapes de l'étude et à titre d'amélioration de la qualité. Une nouvelle option de dépistage – l’auto-collecte – sera proposée aux patients éligibles en tant qu’option en clinique (par exemple, collecte dans la salle d’examen, les toilettes, la clinique mobile) ainsi qu’en option à domicile. Ces options seront proposées parallèlement (ou après) une recommandation au patient de subir un test Pap (c'est-à-dire un test Pap). Les patients dont le test est positif pour le VPH seront suivis par les cliniques pour fixer un rendez-vous où ils pourront discuter des prochaines étapes avec leur professionnel de la santé.

Cette recherche ne testera pas l'efficacité des outils ou des tests de détection du VPH. Les cliniques prévoient que les participants utilisent l'écouvillon Copan pour prélever eux-mêmes un échantillon et il s'agira d'un prélèvement sec ; il n'est pas nécessaire que l'échantillon soit mis en suspension dans un milieu ou une autre substance. Les cliniques enverront les échantillons à un laboratoire externe qui a déjà validé le test des échantillons auto-collectés avec l'écouvillon Copan. Les procédures du laboratoire sont conformes à la réglementation relative aux tests développés en laboratoire (LDT). Compte tenu de l'approbation récente de la FDA pour quelques dispositifs utilisés pour l'auto-collecte dans le milieu des soins de santé, les cliniques pourraient adopter ces dispositifs approuvés pour l'étude en cours.

L'examen des dossiers médicaux ne sera actuellement pas effectué à des fins de recherche, uniquement à des fins de recrutement et/ou d'examen de l'éligibilité à l'étude.

(ii) Les enquêteurs identifieront et évalueront les obstacles et les facilitateurs actuels au niveau des patients pour l'auto-collecte du VPH et/ou le dépistage régulier du VPH en clinique. Le personnel de nos cliniques partenaires examinera leurs dossiers pour identifier les patients éligibles. Ils partageront un ensemble de données anonymisées (à l'exception du code postal résidentiel des patients, du comté, de la date des visites à la clinique et du numéro de dossier médical) avec notre équipe de recherche. L'équipe de recherche utilisera les codes postaux et les informations sur le comté pour coder le statut de ruralité de chaque patient et d'autres mesures basées sur la zone. Après avoir codé la ruralité, l'équipe de recherche supprimera et/ou détruira les codes postaux de nos ensembles de données. Chaque participant recevra un identifiant unique et notre équipe stockera uniquement les numéros de dossier médical et les dates de visite à la clinique dans un fichier séparé avec un lien vers les identifiants uniques. Cette étude stockera ce fichier sur un serveur avec des protocoles de sécurité que l'Université juge acceptables pour les PHI. Le dossier sera accessible au minimum de personnel d'étude nécessaire.

De plus, l'équipe de recherche interrogera les patients qui participent au programme à 2 points pour évaluer les obstacles au niveau des patients à l'auto-collecte du VPH et comprendre la confusion, la facilité et la fidélité du processus et des instructions d'auto-collecte. Les patients seront recrutés comme décrit dans la section recrutement de cette candidature. Les participants recevront leur consentement à l'aide d'une lettre d'accompagnement du questionnaire, un processus de consentement pour lequel les chercheurs demandent que la documentation du consentement soit levée. L'équipe de recherche collectera les noms des répondants afin de relier leurs données dans les 2 enquêtes. À l'avenir, cette étude demandera l'approbation d'un examen des dossiers médicaux au cours duquel les enquêteurs relieront certaines informations de leurs dossiers médicaux à ces données d'enquête.

Après sa mise en œuvre, cette recherche (1) interrogera les membres de l'équipe soignante ; (2) interroger les membres de l’équipe soignante ; (3) procéder à un examen des dossiers des données au niveau des patients pour évaluer les choix de dépistage, l'achèvement, les résultats et le suivi ; et (4) effectuer une analyse du flux de travail pour évaluer l'efficacité du protocole d'auto-collecte. L'équipe de recherche évaluera le programme d'auto-collecte du VPH au niveau de la clinique et de l'organisation pour l'efficacité, la portée, les obstacles et les facilitateurs du programme à l'adoption, à la mise en œuvre et à la maintenance. Enfin, l'équipe de recherche réalisera une synthèse des données pour capitaliser sur la richesse de l'approche des méthodes mixtes.