Programa de autocoleta de HPV

Existem 2 partes deste projeto; (i) a implementação de um programa de autocoleta em clínicas/FQHCs (que é um projeto de melhoria de qualidade) e (ii) a parte de estudo/pesquisa (que é ciência de implementação).

(i) Os investigadores desenvolverão protocolos e materiais educacionais para um programa de autocoleta de HPV que é conduzido em um ambiente de saúde e/ou nas casas dos pacientes. Esses materiais informarão os indivíduos sobre o HPV, o câncer cervical e outros tipos de câncer relacionados ao HPV. Eles também instruirão os indivíduos sobre como usar um kit de autocoleta. A equipe de pesquisa adaptará os documentos existentes de implementação de protocolos clínicos para programas de autocoleta (por exemplo, triagem colorretal, triagem de HIV, etc.) a partir dos recursos disponíveis e de nosso trabalho e colaborações anteriores. O protocolo de implementação e os fluxos de trabalho serão criados para atender às necessidades de cada clínica e projetados para adaptabilidade a outras clínicas e escalabilidade para outros sistemas de saúde adicionais e maiores.

Implementação de autocoleta. Nossos parceiros clínicos implementarão novos protocolos para rastreamento do câncer cervical e acompanhamento para resultados positivos de rastreamento, conforme desenvolvido nas fases anteriores do estudo e como melhoria da qualidade. Uma nova opção de triagem – autocoleta – será oferecida aos pacientes elegíveis como uma opção na clínica (por exemplo, coleta na sala de exame, banheiro, clínica móvel), bem como uma opção em casa. Essas opções serão oferecidas junto (ou após) uma recomendação para que o paciente faça um teste de Papanicolaou (também conhecido como exame de Papanicolaou). Os pacientes com teste positivo para HPV serão acompanhados pelas clínicas para agendar uma consulta onde poderão discutir os próximos passos com seu médico.

Esta pesquisa não testará a eficácia das ferramentas ou ensaios na detecção de HPV. As clínicas planejam que os participantes usem o cotonete Copan para autocoleta de uma amostra e esta será uma coleta seca; a amostra não precisará ser suspensa em um meio ou outra substância. As clínicas enviarão amostras para um laboratório externo que já validou o ensaio de amostras auto-colhidas com o esfregaço Copan. Os procedimentos do laboratório são consistentes com os regulamentos para testes desenvolvidos em laboratório (LDTs). Considerando a recente aprovação da FDA para alguns dispositivos usados ​​para autocoleta no ambiente de saúde, as clínicas podem adotar esses dispositivos aprovados para o estudo atual.

A revisão de registros médicos não será feita atualmente para fins de pesquisa, apenas para recrutamento e/ou revisão de elegibilidade para o estudo.

(ii) Os investigadores identificarão e avaliarão as atuais barreiras e facilitadores em nível de paciente para a autocoleta de HPV e/ou triagem regular de HPV na clínica. A equipe de nossas clínicas parceiras revisará seus registros para identificar pacientes elegíveis. Eles compartilharão um conjunto de dados não identificados (com exceção do CEP residencial dos pacientes, município, data das visitas clínicas e número do prontuário médico) com nossa equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa usará os códigos postais e as informações do condado para codificar a situação de ruralidade de cada paciente e outras medidas baseadas na área. Após a codificação da ruralidade, a equipe de pesquisa removerá e/ou destruirá os CEPs do(s) nosso(s) conjunto(s) de dados. Cada participante receberá um identificador exclusivo e nossa equipe armazenará apenas números de registros médicos e datas de visitas clínicas em um arquivo separado com um link para os identificadores exclusivos. Este estudo armazenará este arquivo em um servidor com protocolos de segurança que a Universidade considere aceitáveis ​​para PHI. O arquivo será acessado pelo pessoal mínimo de estudo necessário.

Além disso, a equipe de pesquisa pesquisará os pacientes que participam do programa em 2 pontos para avaliar as barreiras no nível do paciente à autocoleta do HPV e compreender a confusão, facilidade e fidelidade do processo e das instruções de autocoleta. Os pacientes serão recrutados conforme descrito na seção de recrutamento deste aplicativo. Os participantes serão consentidos por meio de uma carta de apresentação do questionário, um processo de consentimento para o qual os pesquisadores solicitam a dispensa da documentação de consentimento. A equipe de pesquisa coletará os nomes dos entrevistados para vincular seus dados nas duas pesquisas. Em um momento futuro, este estudo buscará aprovação para uma revisão de registros médicos durante a qual os investigadores vincularão algumas informações de seus registros médicos a esses dados da pesquisa.

Após sua implementação, esta pesquisa irá (1) entrevistar os membros da equipe de saúde; (2) entrevistar membros da equipe de saúde; (3) realizar uma revisão dos registros dos dados do paciente para avaliar as opções de triagem, conclusão, resultados e acompanhamento; e (4) realizar análise do fluxo de trabalho para avaliar a eficácia do protocolo de autocoleta. A equipe de pesquisa avaliará o programa de autocoleta de HPV nos níveis clínico e organizacional quanto à eficácia, alcance, barreiras e facilitadores do programa para adoção, implementação e manutenção. Finalmente, a equipa de investigação realizará uma síntese de dados para capitalizar a riqueza da abordagem de métodos mistos.