HPV-Selbstsammelprogramm

Es gibt zwei Teile dieses Projekts; (i) die Implementierung eines Selbstsammlungsprogramms in Kliniken/FQHCs (bei dem es sich um ein Qualitätsverbesserungsprojekt handelt) und (ii) der Studien-/Forschungsteil (bei dem es sich um Implementierungswissenschaft handelt).

(i) Die Forscher werden Protokolle und Lehrmaterialien für ein HPV-Selbstsammelprogramm entwickeln, das im Gesundheitswesen und/oder bei Patienten zu Hause durchgeführt wird. Diese Materialien informieren Einzelpersonen über HPV, Gebärmutterhalskrebs und andere HPV-bedingte Krebsarten. Sie werden Einzelpersonen auch in die Verwendung eines Selbstsammelsets einweisen. Das Forschungsteam wird bestehende Dokumente zur Implementierung klinischer Protokolle für Selbstentnahmeprogramme (z. B. kolorektales Screening, HIV-Screening usw.) anhand verfügbarer Ressourcen und unserer früheren Arbeit und Zusammenarbeit anpassen. Implementierungsprotokolle und Arbeitsabläufe werden so erstellt, dass sie den Bedürfnissen der einzelnen Kliniken gerecht werden und auf Anpassungsfähigkeit für andere Kliniken und Skalierbarkeit auf andere zusätzliche und größere Gesundheitssysteme ausgelegt sind.

Implementierung der Selbstabholung. Unsere Klinikpartner werden neue Protokolle für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs und die Nachverfolgung positiver Screening-Ergebnisse implementieren, wie sie in früheren Phasen der Studie entwickelt wurden und zur Qualitätsverbesserung dienen. Eine neue Option für das Screening – die Selbstabholung – wird berechtigten Patienten als Option in der Klinik (z. B. Abholung im Untersuchungsraum, auf der Toilette, in der mobilen Klinik) sowie als Option zu Hause angeboten. Diese Optionen werden zusammen mit (oder nach) einer Empfehlung an den Patienten angeboten, einen Pap-Test (auch bekannt als Pap-Abstrich) durchführen zu lassen. Patienten, deren HPV-Test positiv ausfällt, werden von den Kliniken kontaktiert, um einen Termin zu vereinbaren, bei dem sie die nächsten Schritte mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprechen können.

Bei dieser Untersuchung wird nicht die Wirksamkeit der Tools oder Tests zum Nachweis von HPV getestet. Die Kliniken planen, dass die Teilnehmer den Copan-Tupfer verwenden, um selbst eine Probe zu entnehmen. Dabei handelt es sich um eine Trockenentnahme. Die Probe muss nicht in einem Medium oder einer anderen Substanz suspendiert werden. Kliniken schicken Proben an ein externes Labor, das den Test selbst entnommener Proben mit dem Copan-Tupfer bereits validiert hat. Die Verfahren des Labors entsprechen den Vorschriften für im Labor entwickelte Tests (Labor Developed Tests, LDTs). Angesichts der jüngsten FDA-Zulassung für einige Geräte zur Selbstentnahme im Gesundheitswesen könnten Kliniken diese zugelassenen Geräte für die aktuelle Studie übernehmen.

Die Überprüfung medizinischer Unterlagen erfolgt derzeit nicht zu Forschungszwecken, sondern nur zur Rekrutierung und/oder Überprüfung der Studienberechtigung.

(ii) Die Forscher identifizieren und bewerten die aktuellen Hindernisse und Erleichterungen auf Patientenebene für die HPV-Selbstentnahme und/oder das regelmäßige HPV-Screening in der Klinik. Die Mitarbeiter unserer Partnerkliniken überprüfen ihre Unterlagen, um geeignete Patienten zu identifizieren. Sie werden einen nicht identifizierten Datensatz (mit Ausnahme der Postleitzahl des Wohnsitzes des Patienten, des Landkreises, des Datums der Klinikbesuche und der Krankenaktennummer) mit unserem Forschungsteam teilen. Das Forschungsteam wird die Postleitzahlen und Kreisinformationen verwenden, um den ländlichen Status jedes Patienten und andere gebietsbezogene Maßnahmen zu kodieren. Nach der Codierung für den ländlichen Raum entfernt und/oder zerstört das Forschungsteam Postleitzahlen aus unseren Datensätzen. Jeder Teilnehmer erhält eine eindeutige Kennung und unser Team speichert nur Krankenaktennummern und Klinikbesuchsdaten in einer separaten Datei mit einem Link zu den eindeutigen Kennungen. Im Rahmen dieser Studie wird diese Datei auf einem Server mit Sicherheitsprotokollen gespeichert, die die Universität für PHI als akzeptabel erachtet. Der Zugriff auf die Datei erfolgt durch das erforderliche Mindestmaß an Studienpersonal.

Darüber hinaus wird das Forschungsteam Patienten, die an dem Programm teilnehmen, an zwei Punkten befragen, um die Hindernisse auf Patientenebene für die HPV-Selbstentnahme zu ermitteln und die Verwirrung, Einfachheit und Genauigkeit sowohl des Selbstentnahmeprozesses als auch der Anweisungen zu verstehen. Die Rekrutierung von Patienten erfolgt wie im Abschnitt „Rekrutierung“ dieser Bewerbung beschrieben. Die Einwilligung der Teilnehmer erfolgt mithilfe eines Fragebogen-Anschreibens, einem Einwilligungsprozess, bei dem die Forscher verlangen, dass auf die Dokumentation der Einwilligung verzichtet wird. Das Forschungsteam wird die Namen der Befragten sammeln, um ihre Daten in den beiden Umfragen zu verknüpfen. Zu einem späteren Zeitpunkt wird diese Studie die Genehmigung für eine Überprüfung der Krankenakten beantragen, bei der die Prüfer einige Informationen aus ihren Krankenakten mit diesen Umfragedaten verknüpfen.

Nach ihrer Umsetzung wird diese Forschung (1) Mitglieder des Gesundheitsteams befragen; (2) Mitglieder des Gesundheitsteams befragen; (3) Führen Sie eine Überprüfung der Daten auf Patientenebene durch, um die Screening-Auswahl, den Abschluss, die Ergebnisse und die Nachverfolgung zu bewerten. und (4) eine Analyse des Arbeitsablaufs durchführen, um die Wirksamkeit des Selbsterfassungsprotokolls zu bewerten. Das Forschungsteam wird das HPV-Selbstsammelprogramm auf Klinik- und Organisationsebene hinsichtlich Programmwirksamkeit, Reichweite, Hindernissen und Erleichterungen bei der Einführung, Implementierung und Aufrechterhaltung bewerten. Abschließend wird das Forschungsteam eine Datensynthese durchführen, um den Reichtum des Mixed-Methods-Ansatzes zu nutzen.