HPV selvindsamlingsprogram

Der er 2 dele af dette projekt; (i) implementering af et selvindsamlingsprogram på klinikker/FQHC'er (som er et kvalitetsforbedringsprojekt) og (ii) studie-/forskningsdelen (som er implementeringsvidenskab).

(i) Efterforskerne vil udvikle protokoller og undervisningsmateriale til et HPV-selvindsamlingsprogram, der udføres i et sundhedsmiljø og/eller i patienters hjem. Disse materialer vil informere enkeltpersoner om HPV, livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer. De vil også instruere enkeltpersoner, hvordan man bruger et selvindsamlingssæt. Forskerholdet vil tilpasse eksisterende kliniske protokolimplementeringsdokumenter til selvindsamlingsprogrammer (f.eks. kolorektal screening, HIV-screening osv.) fra tilgængelige ressourcer og vores tidligere arbejde og samarbejder. Implementeringsprotokol og arbejdsgange vil blive skabt for at imødekomme de enkelte klinikkers behov, og designet til tilpasning til andre klinikker og skalerbarhed til andre yderligere og større sundhedssystemer.

Selvindsamling Implementering. Vores klinikpartnere vil implementere nye protokoller for livmoderhalskræftscreening og opfølgning for positive screeningsresultater, som udviklet i tidligere stadier af undersøgelsen og som kvalitetsforbedring. En ny mulighed for screening-selv-afhentning-vil blive tilbudt til berettigede patienter som en klinik mulighed (f.eks. afhentning i eksamenslokale, toilet, mobil klinik) samt en mulighed i hjemmet. Disse muligheder vil blive tilbudt sammen med (eller efter) en anbefaling til patienten om at modtage en Pap-test (a.k.a. Pap-smear). Patienter, der tester positive for HPV, vil blive fulgt op af klinikkerne for at planlægge en aftale, hvor de kan diskutere de næste skridt med deres sundhedsplejerske.

Denne forskning vil ikke teste effektiviteten af ​​værktøjerne eller assayet til påvisning af HPV. Klinikker planlægger, at deltagerne bruger Copan-podepinden til selv at indsamle en prøve, og dette vil være en tør indsamling; prøven skal ikke suspenderes i et medium eller andet stof. Klinikker vil sende prøver til et eksternt laboratorium, der allerede har valideret analysen af ​​selvindsamlede prøver med Copan-podepinden. Laboratoriets procedurer er i overensstemmelse med reglerne for laboratorieudviklede tests (LDT'er). I betragtning af den nylige FDA-godkendelse af et par enheder, der bruges til selvindsamling i sundhedssektoren, kan klinikker anvende disse godkendte enheder til den aktuelle undersøgelse.

Gennemgang af lægejournaler vil i øjeblikket ikke blive udført til forskningsformål, kun for rekruttering og/eller gennemgang af undersøgelsesberettigelse.

(ii) Investigatorerne vil identificere og vurdere de nuværende barrierer på patientniveau og facilitatorer for selvindsamling af HPV og/eller regelmæssig, klinik HPV-screening. Personale på vores partnerklinikker vil gennemgå deres journaler for at identificere kvalificerede patienter. De deler et afidentificeret datasæt (med undtagelse af patienternes postnummer, amt, dato for klinikbesøg og journalnummer) med vores forskerteam. Forskerholdet vil bruge postnumrene og amtsoplysningerne til at kode hver patients landdistriktsstatus og andre områdebaserede foranstaltninger. Efter kodning for landdistrikterne vil forskerholdet fjerne og/eller ødelægge postnumre fra vores datasæt. Hver deltager modtager en unik identifikator, og vores team gemmer kun lægejournalnumre og klinikbesøgsdatoer i en separat fil med et link til de unikke identifikatorer. Denne undersøgelse vil gemme denne fil på en server med sikkerhedsprotokoller, som universitetet anser for acceptable for PHI. Filen vil blive tilgået af det mindst nødvendige undersøgelsespersonale.

Derudover vil forskerholdet undersøge patienter, der deltager i programmet på 2 punkter, for at vurdere barrierer på patientniveau for HPV-selvindsamling og forstå forvirring, lethed og troskab i både selvindsamlingsprocessen og instruktionerne. Patienter vil blive rekrutteret som beskrevet i rekrutteringsafsnittet i denne ansøgning. Deltagerne vil blive givet samtykke ved hjælp af et spørgeskema følgebrev, en samtykkeproces, hvor forskerne anmoder om, at dokumentation for samtykke frafaldes. Forskerholdet vil indsamle respondenternes navne for at sammenkæde deres data på tværs af de 2 undersøgelser. På et fremtidigt tidspunkt vil denne undersøgelse søge godkendelse til en lægejournalgennemgang, hvorunder efterforskerne vil knytte nogle oplysninger fra deres lægejournaler til disse undersøgelsesdata.

Efter implementeringen vil denne forskning (1) undersøge sundhedsteammedlemmer; (2) interview sundhedsteammedlemmer; (3) gennemføre en journalgennemgang af data på patientniveau for at vurdere screeningsvalg, afslutning, resultater og opfølgning; og (4) udføre en analyse af arbejdsgangen for at evaluere effektiviteten af ​​selvindsamlingsprotokollen. Forskerholdet vil evaluere HPV-selvindsamlingsprogrammet på klinik- og organisationsniveau for programmets effektivitet, rækkevidde, barrierer og facilitatorer for adoption, implementering og vedligeholdelse. Endelig vil forskerholdet gennemføre en datasyntese for at udnytte rigdommen i den blandede metode-tilgang.