Program samodzielnej zbiórki wirusa HPV

Istnieją 2 części tego projektu; (i) wdrożenie programu odbioru osobistego w klinikach/ośrodkach FQHC (co stanowi projekt poprawy jakości) oraz (ii) część badawczo-naukowa (która jest nauką wdrożeniową).

(i) Badacze opracują protokoły i materiały edukacyjne na potrzeby programu samodzielnego pobierania wirusa HPV prowadzonego w placówkach opieki zdrowotnej i/lub w domach pacjentów. Materiały te będą informować obywateli o HPV, raku szyjki macicy i innych nowotworach związanych z HPV. Poinstruują także poszczególne osoby, jak korzystać z zestawu do samodzielnej zbiórki. Zespół badawczy zaadaptuje istniejące dokumenty wdrażające protokoły kliniczne na potrzeby programów samodzielnego zbierania próbek (np. badań przesiewowych jelita grubego, badań przesiewowych w kierunku wirusa HIV itp.) w oparciu o dostępne zasoby oraz naszą wcześniejszą pracę i współpracę. Protokół wdrożenia i przepływy pracy zostaną utworzone w celu zaspokojenia potrzeb poszczególnych klinik i zaprojektowane z myślą o możliwości dostosowania do innych klinik i skalowalności do innych dodatkowych i większych systemów opieki zdrowotnej.

Realizacja odbioru własnego. Nasi partnerzy kliniczni wdrożą nowe protokoły badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i obserwacji w celu uzyskania pozytywnych wyników badań przesiewowych, zgodnie z opracowaniem na wcześniejszych etapach badania oraz w ramach poprawy jakości. Nowa opcja badań przesiewowych – samodzielny odbiór – będzie oferowana kwalifikującym się pacjentom zarówno w klinice (np. odbiór w sali badań, toalecie, przychodni mobilnej), jak i w domu. Opcje te będą oferowane wraz (lub po) zaleceniu wykonania przez pacjenta badania cytologicznego (tzw. wymazu cytologicznego). Pacjenci, u których wynik testu na obecność wirusa HPV będzie pozytywny, będą monitorowani przez kliniki w celu umówienia wizyty, podczas której będą mogli omówić dalsze kroki ze swoim lekarzem.

W tym badaniu nie będzie sprawdzana skuteczność narzędzi ani testu w wykrywaniu HPV. Kliniki planują, że uczestnicy będą mogli samodzielnie pobrać próbkę przy użyciu wymazówki Copan; będzie to próbka sucha; próbka nie będzie musiała być zawieszana w ośrodku lub innej substancji. Kliniki wyślą próbki do laboratorium zewnętrznego, które zatwierdziło już analizę próbek pobranych samodzielnie za pomocą wymazówki Copan. Procedury laboratorium są zgodne z przepisami dotyczącymi testów laboratoryjnych (LDT). Biorąc pod uwagę niedawne zatwierdzenie przez FDA kilku urządzeń używanych do samodzielnego odbioru w placówkach opieki zdrowotnej, kliniki mogą zastosować te zatwierdzone urządzenia do bieżącego badania.

Przegląd dokumentacji medycznej nie będzie obecnie przeprowadzany w celach badawczych, a jedynie w celu rekrutacji i/lub sprawdzenia kwalifikowalności do badania.

(ii) Badacze zidentyfikują i ocenią obecne bariery i czynniki ułatwiające na poziomie pacjenta samodzielne pobieranie wirusa HPV i/lub regularne badania przesiewowe w kierunku HPV w klinice. Personel naszych klinik partnerskich sprawdzi swoją dokumentację, aby zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów. Udostępnią naszemu zespołowi badawczemu niezidentyfikowany zestaw danych (z wyjątkiem kodu pocztowego miejsca zamieszkania pacjenta, hrabstwa, daty wizyt w klinice i numeru dokumentacji medycznej). Zespół badawczy wykorzysta kody pocztowe i informacje o hrabstwach do zakodowania statusu wiejskiego każdego pacjenta i innych wskaźników związanych z obszarem. Po zakodowaniu obszaru wiejskiego zespół badawczy usunie i/lub zniszczy kody pocztowe z naszych zbiorów danych. Każdy uczestnik otrzyma unikalny identyfikator, a nasz zespół będzie przechowywać wyłącznie numery dokumentacji medycznej i daty wizyt w poradni w osobnym pliku z linkiem do unikalnych identyfikatorów. W ramach tego badania plik będzie przechowywany na serwerze z protokołami bezpieczeństwa, które Uniwersytet uzna za akceptowalne dla PHI. Dostęp do pliku będzie miała minimalna niezbędna liczba personelu badawczego.

Ponadto zespół badawczy przeprowadzi ankietę wśród pacjentów uczestniczących w programie w 2 punktach, aby ocenić bariery na poziomie pacjenta utrudniające samopobranie wirusa HPV oraz zrozumieć zamieszanie, łatwość i wierność zarówno procesu samodzielnej zbiórki, jak i instrukcji. Pacjenci będą rekrutowani w sposób opisany w części dotyczącej rekrutacji w niniejszym wniosku. Zgoda uczestników zostanie uzyskana za pomocą listu przewodniego kwestionariusza. Jest to proces wyrażania zgody, w ramach którego badacze żądają rezygnacji z dokumentacji zgody. Zespół badawczy zbierze nazwiska respondentów, aby powiązać ich dane z obu ankiet. W przyszłości badanie to będzie wymagało zgody na przegląd dokumentacji medycznej, podczas którego badacze połączą niektóre informacje z ich dokumentacji medycznej z danymi z ankiety.

Po wdrożeniu badanie to obejmie (1) ankietę wśród członków zespołu opieki zdrowotnej; (2) przeprowadzić wywiad z członkami zespołu opieki zdrowotnej; (3) przeprowadzić przegląd dokumentacji na poziomie pacjenta, aby ocenić wybory dotyczące badań przesiewowych, ich zakończenie, wyniki i działania następcze; oraz (4) przeprowadzić analizę przepływu pracy w celu oceny skuteczności protokołu samodzielnego odbioru. Zespół badawczy oceni program samodzielnego zbierania wirusa HPV na poziomie kliniki i organizacji pod kątem skuteczności programu, zasięgu, barier i czynników ułatwiających przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Na koniec zespół badawczy przeprowadzi syntezę danych, aby wykorzystać bogactwo podejścia metod mieszanych.