SIRS-ESWT 試験: 体外衝撃波療法試験で治療された肩内部回旋筋痙縮試験
2025年7月27日 更新者：National Taiwan University Hospital
脳卒中患者における肩内旋筋痙縮に対する体外衝撃波療法の効果：ランダム化比較試験
体外衝撃波療法（ESWT）は、脳卒中後の手足の痙縮を軽減する可能性があることが示されています。
この研究は、脳卒中後の患者における肩内旋筋痙縮に対する集中的 ESWT の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳卒中患者の肩内旋筋痙縮に対する集中体外衝撃波療法（ESWT）の効果を評価することを目的としました。 参加者は無作為に2つのグループに分けられた。実験グループは特定の肩内旋筋に標的を絞ったESWTを受け、対照グループは衝撃波療法を模倣したプラセボ治療を受け、治療は2週間にわたって週に2回、合計4セッション行われた。
治療の有効性は、可動域、痛みのレベル、痙性スケール、機能評価、日常生活活動の測定、超音波歪みエラストグラフィーなどの包括的な評価ツールを使用して測定されました。 結果は、脳卒中生存者の肩機能と痙縮に対する治療の即時効果と持続効果の両方を評価するために、治療前、治療終了後 1、4、12、24 週間後の複数の時点で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-mei Yang, MD
- 電話番号：0972653675
- メール：b99401109@gmail.com
研究場所
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-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Shu-mei Yang, MD
- 電話番号：0972653675
- メール：b99401109@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の片側脳卒中の患者。
- 痙性肩の受動的外旋を 20 度以上制限しました。
- 肩内旋筋痙縮の修正アッシュワース スケール スコアが 1 以上。
- 安定した病状とバイタルサイン。
- 意識がはっきりしていて、指示に従うことができる。
除外基準:
- 2回以上の脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、またはその他の脳疾患の病歴。
- 中枢神経系障害（脊髄損傷、パーキンソン病など）または筋緊張の評価に影響を与えるその他の筋骨格系疾患の共存。
- 悪性腫瘍、凝固障害、局所感染症、またはペースメーカーの存在により、衝撃波介入が不適格である。
- 過去3か月以内に脳卒中後の痙縮に対する衝撃波介入またはボツリヌス毒素注射が行われたことがある。
- 認知、意識、または言語の障害により、介入または機能評価に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ制御衝撃波療法
この群の参加者は、実験グループの治療プロトコルを反映しているが、能動的衝撃波の適用は行わず、プラセボ対照の集中的ESWTを受けることになる。
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集中した衝撃波は上肢の影響を受けた筋肉に向けられ、特に肩甲下筋、大胸筋、広背筋、大円筋をターゲットにします。
肩甲下筋、大胸筋、広背筋、大円筋を対象としたプラセボ衝撃波療法。
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実験的：集中体外衝撃波
このアームの参加者は、肩甲下筋、大胸筋、広背筋、大円筋という 4 つの特定の筋肉を対象とした集中体外衝撃波療法 (ESWT) を受けます。
各筋肉はセッションごとに 1,000 回の衝撃波ショットを受け、各セッションで対象となるすべての筋肉にわたって合計 4,000 回の衝撃波ショットが蓄積されます。
治療は週に 2 回、2 週間連続で行われ、合計 4 回の治療セッションになります。
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集中した衝撃波は上肢の影響を受けた筋肉に向けられ、特に肩甲下筋、大胸筋、広背筋、大円筋をターゲットにします。
肩甲下筋、大胸筋、広背筋、大円筋を対象としたプラセボ衝撃波療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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個人は自分の痛みを 0 から 10 で評価します。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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神経学的疾患のある人の痙縮を評価します。
スケールの範囲は、筋緊張の増加がないことを示す 0 から、患部の屈曲または伸展が硬直する重度の痙縮を示す 4 までです。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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肩関節の受動的可動域
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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患者が積極的に運動に参加しなくても関節を動かすことができる程度
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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肩の強さ
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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肩の筋肉によって生成される筋力。医学研究評議会 (MRC) スケールを使用して定量化され、筋力を 0 (目に見える収縮なし) から 5 (完全な抵抗に対する通常の筋力) まで等級分けします。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢のフグルマイヤー評価 (FMA-UE)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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0 (完全な麻痺) から 66 (完全な機能) までの範囲で、脳卒中後の上肢の運動回復を評価します。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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脳卒中患者の上肢の運動能力を評価する標準化された尺度で、0 (動きなし) から 57 (腕の正常な機能) までのスコアが付けられます。
握る、握る、つまむ、および腕の全体的な動きを評価します。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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バーセルインデックス
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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セルフケアと可動性の 10 分野に焦点を当てて、人の日常生活能力を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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時間、機能的能力、筋力のセクションに分割された 17 のタスクを使用して、神経障害を持つ個人の上肢機能を評価します。
スコアは 6 段階の順序スケールで、0 (「検査対象の上肢で試みない」、重度の障害を示す) から 5 (「動きは正常に見える」、完全な機能を示す) までの範囲です。
スコアが低いほど、障害が大きいことを示します。
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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超音波検査
時間枠：前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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ひずみエラストグラフィーを使用して肩の筋肉の弾力性を評価しました
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前処理;治療後 1、4、12、24 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-mei Yang, MD、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yoon SH, Shin MK, Choi EJ, Kang HJ. Effective Site for the Application of Extracorporeal Shock-Wave Therapy on Spasticity in Chronic Stroke: Muscle Belly or Myotendinous Junction. Ann Rehabil Med. 2017 Aug;41(4):547-555. doi: 10.5535/arm.2017.41.4.547. Epub 2017 Aug 31.
- Haghighat S, Khosravi M, Saadatnia M, Hashemijaazi M. Effect of Extracorporeal Shockwave Therapy on Pain Management of Patients with Post-Stroke Hemiplegic Shoulder Pain: A Prospective Randomized Controlled Trial. Adv Biomed Res. 2023 Aug 31;12:216. doi: 10.4103/abr.abr_279_21. eCollection 2023.
- Wu YT, Chang CN, Chen YM, Hu GC. Comparison of the effect of focused and radial extracorporeal shock waves on spastic equinus in patients with stroke: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2018 Aug;54(4):518-525. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04801-8. Epub 2017 Oct 25.
- Li G, Yuan W, Liu G, Qiao L, Zhang Y, Wang Y, Wang W, Zhao M, Wang Y, Wang J. Effects of radial extracorporeal shockwave therapy on spasticity of upper-limb agonist/antagonist muscles in patients affected by stroke: a randomized, single-blind clinical trial. Age Ageing. 2020 Feb 27;49(2):246-252. doi: 10.1093/ageing/afz159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月3日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月27日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。