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Essai SIRS-ESWT : essai sur la spasticité des rotateurs internes de l'épaule traité avec un essai de thérapie extracorporelle par ondes de choc

27 juillet 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Effets de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur la spasticité des rotateurs internes de l'épaule chez les patients post-AVC : un essai contrôlé randomisé

La thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) a montré son potentiel dans la réduction de la spasticité des membres après un AVC. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'ESWT ciblé sur la spasticité des rotateurs internes de l'épaule chez les patients post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer les effets de la thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT) sur la spasticité des rotateurs internes de l'épaule chez les patients victimes d'un AVC. Les participants ont été randomisés en deux groupes : un groupe expérimental recevant un ESWT ciblé sur des rotateurs internes spécifiques de l'épaule, et un groupe témoin recevant des traitements placebo imitant la thérapie par ondes de choc, avec des traitements administrés deux fois par semaine pendant deux semaines pour un total de quatre séances.

L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'un ensemble complet d'outils d'évaluation, notamment l'amplitude de mouvement, les niveaux de douleur, les échelles de spasticité, les évaluations fonctionnelles, ainsi que les mesures des activités de la vie quotidienne et l'élastographie de contrainte par ultrasons. Les résultats ont été évalués à plusieurs moments : avant le traitement et 1, 4, 12 et 24 semaines après la fin du traitement, afin d'évaluer les effets immédiats et durables du traitement sur la fonction de l'épaule et la spasticité chez les survivants d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ayant subi un accident vasculaire cérébral unilatéral.
  • Rotation externe passive restreinte de l’épaule spastique de plus de 20 degrés.
  • Un score modifié sur l'échelle d'Ashworth de 1 ou plus pour la spasticité des rotateurs internes de l'épaule.
  • État de santé et signes vitaux stables.
  • Conscience claire, capable de suivre des instructions.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de deux accidents vasculaires cérébraux ou plus, traumatisme crânien, tumeurs cérébrales ou autres troubles cérébraux.
  • Troubles coexistants du système nerveux central (par exemple, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson) ou autres affections musculo-squelettiques affectant l'évaluation du tonus musculaire.
  • Inéligibilité à l'intervention par ondes de choc en raison de tumeurs malignes, de troubles de la coagulation, d'infections localisées ou de présence d'un stimulateur cardiaque.
  • Intervention préalable par ondes de choc ou injection de toxine botulique en cas de spasticité post-AVC au cours des trois derniers mois.
  • Incapacité de participer à des interventions ou à des évaluations fonctionnelles en raison de troubles cognitifs, de conscience ou de langage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie par ondes de choc contrôlée par placebo
Les participants de ce bras recevront un ESWT ciblé contrôlé par placebo, reflétant le protocole de traitement du groupe expérimental mais sans application d'ondes de choc actives.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Les ondes de choc focalisées sont dirigées vers les muscles affectés du membre supérieur, ciblant spécifiquement les muscles sous-scapulaire, grand pectoral, grand dorsal et grand rond.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Thérapie par ondes de choc placebo dirigée vers les muscles sous-scapulaires, grand pectoral, grand dorsal et grand rond.
Expérimental: Onde de choc extracorporelle focalisée
Les participants de ce bras recevront une thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) ciblée ciblant quatre muscles spécifiques : le sous-scapulaire, le grand pectoral, le grand dorsal et les muscles majeurs ronds. Chaque muscle recevra 1 000 tirs d’ondes de choc par séance, accumulant un total de 4 000 tirs sur tous les muscles ciblés au cours de chaque séance. Le traitement sera administré deux fois par semaine pendant deux semaines consécutives, soit un total de quatre séances de traitement.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Les ondes de choc focalisées sont dirigées vers les muscles affectés du membre supérieur, ciblant spécifiquement les muscles sous-scapulaire, grand pectoral, grand dorsal et grand rond.
Dispositif: thérapie extracorporelle ciblée par ondes de choc (ESWT)
Thérapie par ondes de choc placebo dirigée vers les muscles sous-scapulaires, grand pectoral, grand dorsal et grand rond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
les individus évaluent leur douleur de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 signifie « la pire douleur imaginable »
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Évaluer la spasticité chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. L'échelle va de 0, indiquant une absence d'augmentation du tonus musculaire, à 4, ce qui représente une spasticité sévère avec des parties affectées rigides en flexion ou en extension.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
amplitude de mouvement passive pour les articulations de l'épaule
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
la mesure dans laquelle une articulation peut être déplacée sans que le patient ne participe activement au mouvement
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
force des épaules
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
la puissance musculaire générée par les muscles des épaules, quantifiée à l'aide de l'échelle du Medical Research Council (MRC), qui classe la force musculaire de 0 (pas de contraction visible) à 5 (force normale contre résistance totale)
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl-Meyer pour les membres supérieurs (FMA-UE)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
allant de 0 (paralysie complète) à 66 (pleine fonction), évaluant la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Test du bras de recherche-action (ARAT)
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
une mesure standardisée évaluant la capacité motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC, avec un score de 0 (aucun mouvement) à 57 (fonction normale du bras). Il évalue la préhension, la préhension, le pincement et les mouvements bruts du bras.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Indice de Barthel
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
mesure les capacités de vie quotidienne d'une personne, en se concentrant sur dix domaines de soins personnels et de mobilité. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés dénotant une plus grande indépendance.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
Test de fonctionnement du moteur Wolf
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
évaluer la fonction des membres supérieurs chez les personnes atteintes de déficiences neurologiques, à l'aide de 17 tâches divisées en sections de temps, de capacité fonctionnelle et de force. La notation s'effectue sur une échelle ordinale de 6 points, allant de 0 (« Ne tente pas avec le membre supérieur testé », indiquant une déficience grave) à 5 (« Le mouvement semble normal », suggérant une fonctionnalité complète). Des scores plus faibles indiquent une plus grande déficience.
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
évaluation échographique
Délai: prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement
utilisé l'élastographie par contrainte pour évaluer l'élasticité des muscles de l'épaule
prétraitement; 1, 4, 12 et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202409035RIND

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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