Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SIRS-ESWT: Badanie spastyczności rotatorów wewnętrznych barku leczone pozaustrojową terapią falą uderzeniową

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na spastyczność rotatorów wewnętrznych barku u pacjentów po udarze: randomizowane badanie kontrolowane

Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) wykazała potencjał w zmniejszaniu spastyczności kończyn po udarze. Celem tego badania jest ocena skuteczności skupionej ESWT w leczeniu spastyczności rotatorów wewnętrznych barku u pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu terapii zogniskowaną pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) na spastyczność rotatorów wewnętrznych barku u pacjentów po udarze mózgu. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą ukierunkowaną ESWT na określone rotatory wewnętrzne barku oraz grupę kontrolną otrzymującą leczenie placebo naśladujące terapię falą uderzeniową, przy czym leczenie podawano dwa razy w tygodniu przez dwa tygodnie, w sumie cztery sesje.

Skuteczność leczenia mierzono za pomocą kompleksowego zestawu narzędzi oceny, w tym zakresu ruchu, poziomu bólu, skal spastyczności, oceny funkcjonalnej, a także pomiarów codziennych czynności i ultradźwiękowej elastografii odkształcenia. Wyniki oceniano w wielu momentach: przed leczeniem oraz 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zakończeniu terapii, aby ocenić zarówno natychmiastowy, jak i trwały wpływ leczenia na funkcję barku i spastyczność u osób, które przebyły udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z jednostronnym udarem mózgu.
  • Ograniczona bierna rotacja zewnętrzna barku spastycznego o więcej niż 20 stopni.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha wynoszący 1 lub więcej dla spastyczności rotatorów wewnętrznych barku.
  • Stabilny stan zdrowia i parametry życiowe.
  • Czysta świadomość, zdolna do przestrzegania instrukcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia dwóch lub więcej udarów, urazowego uszkodzenia mózgu, guzów mózgu lub innych zaburzeń mózgowych.
  • Współistniejące zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona) lub inne schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na ocenę napięcia mięśniowego.
  • Niekwalifikacja do interwencji falą uderzeniową z powodu nowotworów złośliwych, zaburzeń krzepnięcia, zlokalizowanych infekcji lub obecności rozrusznika serca.
  • Wcześniejsza interwencja falą uderzeniową lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej z powodu spastyczności poudarowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Niemożność uczestniczenia w interwencjach lub ocenach funkcjonalnych z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, świadomości lub języka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Terapia falą uderzeniową kontrolowaną placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają skupioną ESWT kontrolowaną placebo, odzwierciedlającą protokół leczenia grupy eksperymentalnej, ale bez stosowania aktywnych fal uderzeniowych.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Skupione fale uderzeniowe są kierowane na dotknięte mięśnie kończyny górnej, w szczególności na mięśnie podłopatkowe, piersiowe większe, najszersze grzbietu i obły większy.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Terapia falą uderzeniową placebo, ukierunkowana na mięśnie podłopatkowe, piersiowe większe, najszersze grzbietu i obły większy.
Eksperymentalny: Skoncentrowana pozaustrojowa fala uderzeniowa
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani skoncentrowanej pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) ukierunkowanej na cztery konkretne mięśnie: mięsień podłopatkowy, mięsień piersiowy większy, mięsień najszerszy grzbietu i mięsień obły większy. Każdy mięsień otrzyma 1000 strzałów fali uderzeniowej na sesję, co daje łącznie 4000 strzałów we wszystkie docelowe mięśnie w każdej sesji. Leczenie będzie podawane dwa razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie, co daje w sumie cztery sesje terapeutyczne.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Skupione fale uderzeniowe są kierowane na dotknięte mięśnie kończyny górnej, w szczególności na mięśnie podłopatkowe, piersiowe większe, najszersze grzbietu i obły większy.
Urządzenie: Skoncentrowana pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
Terapia falą uderzeniową placebo, ukierunkowana na mięśnie podłopatkowe, piersiowe większe, najszersze grzbietu i obły większy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
osoby oceniają swój ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Ocena spastyczności u osób ze schorzeniami neurologicznymi. Skala waha się od 0, co wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, do 4, co oznacza ciężką spastyczność z dotkniętymi częściami sztywnymi w zgięciu lub wyprostowaniu.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
bierny zakres ruchu stawów barkowych
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
stopień, w jakim można poruszać stawem bez aktywnego udziału pacjenta w ruchu
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
siła ramion
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
siła mięśni wytwarzana przez mięśnie ramion, mierzona ilościowo za pomocą skali Medical Research Council (MRC), która ocenia siłę mięśni od 0 (brak widocznego skurczu) do 5 (normalna siła w stosunku do pełnego oporu)
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
zakres od 0 (całkowity paraliż) do 66 (pełna funkcja), oceniający regenerację motoryczną kończyn górnych po udarze
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Test ramienia w zakresie badań nad działaniem (ARAT)
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
standaryzowany miernik oceniający zdolność motoryczną kończyny górnej u pacjentów po udarze, punktowany od 0 (brak ruchu) do 57 (prawidłowa funkcja ramienia). Ocenia chwyt, chwyt, szczypanie i ogólny ruch ramienia.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Indeks Barthela
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
mierzy codzienne możliwości danej osoby, koncentrując się na dziesięciu obszarach samoopieki i mobilności. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niezależność.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
Test funkcji silnika wilka
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
ocenić funkcję kończyny górnej u osób z zaburzeniami neurologicznymi, korzystając z 17 zadań podzielonych na przedziały czasu, sprawności funkcjonalnej i siły. Punktacja odbywa się w 6-punktowej skali porządkowej, od 0 („Nie próbuje badać kończyny górnej”, co wskazuje na poważne upośledzenie) do 5 („Ruch wydaje się normalny”, co sugeruje pełną funkcjonalność). Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
ocena USG
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu
wykorzystał elastografię odkształceniową do oceny elastyczności mięśni barku
obróbka wstępna; 1, 4, 12 i 24 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202409035RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj