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SIRS-ESWT-Studie: Studie zur Schulter-Innenrotator-Spastik, behandelt mit extrakorporaler Stoßwellentherapie-Studie

27. Juli 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Spastik des Innenrotators der Schulter bei Patienten nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) hat gezeigt, dass sie die Spastik der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall reduzieren kann. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der fokussierten ESWT auf die Spastik des Innenrotators der Schulter bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der fokussierten extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Spastik des Innenrotators der Schulter bei Schlaganfallpatienten zu bewerten. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe, die eine gezielte ESWT an bestimmten Innenrotatoren der Schulter erhielt, und eine Kontrollgruppe, die Placebo-Behandlungen erhielt, die die Stoßwellentherapie nachahmen, wobei die Behandlungen zweimal wöchentlich über zwei Wochen hinweg für insgesamt vier Sitzungen durchgeführt wurden.

Die Wirksamkeit der Behandlung wurde mithilfe einer umfassenden Reihe von Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter Bewegungsumfang, Schmerzniveau, Spastikskalen, Funktionsbewertungen sowie Messungen der täglichen Lebensaktivitäten und Ultraschall-Dehnungselastographie. Die Ergebnisse wurden zu mehreren Zeitpunkten ausgewertet: vor der Behandlung und 1, 4, 12 und 24 Wochen nach Abschluss der Therapie, um sowohl die unmittelbaren als auch die anhaltenden Auswirkungen der Behandlung auf die Schulterfunktion und Spastik bei Schlaganfallüberlebenden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit einseitigem Hirnschlag.
  • Eingeschränkte passive Außenrotation der spastischen Schulter um mehr als 20 Grad.
  • Ein Score auf der modifizierten Ashworth-Skala von 1 oder höher für die Spastik des Schulter-Innenrotators.
  • Stabiler Gesundheitszustand und Vitalfunktionen.
  • Klares Bewusstsein, in der Lage, Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zwei oder mehr Schlaganfällen, traumatischen Hirnverletzungen, Hirntumoren oder anderen Hirnerkrankungen.
  • Gleichzeitig bestehende Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit) oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Beurteilung des Muskeltonus beeinträchtigen.
  • Kein Anspruch auf Stoßwellenintervention aufgrund bösartiger Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, lokalisierter Infektionen oder des Vorhandenseins eines Herzschrittmachers.
  • Vorherige Stoßwellenintervention oder Botulinumtoxin-Injektion wegen Spastik nach Schlaganfall innerhalb der letzten drei Monate.
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Interventionen oder Funktionsbeurteilungen aufgrund kognitiver, Bewusstseins- oder Sprachbeeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebokontrollierte Stoßwellentherapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine placebokontrollierte fokussierte ESWT, die das Behandlungsprotokoll der Versuchsgruppe widerspiegelt, jedoch ohne die Anwendung aktiver Stoßwellen.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die fokussierten Stoßwellen werden auf die betroffenen Muskeln in der oberen Extremität gerichtet und zielen insbesondere auf die Muskeln Subscapularis, Pectoralis Major, Latissimus Dorsi und Teres Major.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Placebo-Stoßwellentherapie, die auf die Muskeln Subscapularis, Pectoralis Major, Latissimus Dorsi und Teres Major gerichtet ist.
Experimental: Fokussierte extrakorporale Stoßwelle
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine gezielte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die auf vier spezifische Muskeln abzielt: Subscapularis, Pectoralis Major, Latissimus Dorsi und Teres Major. Jeder Muskel erhält pro Sitzung 1.000 Stoßwellenschüsse, was insgesamt 4.000 Schläge auf alle Zielmuskeln pro Sitzung ergibt. Die Behandlung wird zwei aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt, sodass insgesamt vier Behandlungssitzungen erforderlich sind.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die fokussierten Stoßwellen werden auf die betroffenen Muskeln in der oberen Extremität gerichtet und zielen insbesondere auf die Muskeln Subscapularis, Pectoralis Major, Latissimus Dorsi und Teres Major.
Gerät: Fokussierte extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Placebo-Stoßwellentherapie, die auf die Muskeln Subscapularis, Pectoralis Major, Latissimus Dorsi und Teres Major gerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Einzelpersonen bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Spastik bei Personen mit neurologischen Erkrankungen. Die Skala reicht von 0, was bedeutet, dass sich der Muskeltonus nicht erhöht, bis 4, was eine schwere Spastik bedeutet, bei der die betroffenen Teile in Beugung oder Streckung starr sind.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
passiver Bewegungsbereich der Schultergelenke
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
das Ausmaß, in dem ein Gelenk bewegt werden kann, ohne dass der Patient aktiv an der Bewegung teilnimmt
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Schulterkraft
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
die von der Schultermuskulatur erzeugte Muskelkraft, quantifiziert anhand der Skala des Medical Research Council (MRC), die die Muskelkraft von 0 (keine sichtbare Kontraktion) bis 5 (normale Kraft gegen vollen Widerstand) einstuft.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Der Wert reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 66 (volle Funktion) und bewertet die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
ein standardisiertes Maß zur Bewertung der motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten mit einer Bewertung von 0 (keine Bewegung) bis 57 (normale Armfunktion). Dabei werden Griff, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegungen beurteilt.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
misst die täglichen Lebensfähigkeiten einer Person und konzentriert sich dabei auf zehn Bereiche der Selbstfürsorge und Mobilität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bedeuten.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Wolf-Motorik-Funktionstest
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Bewerten Sie die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen anhand von 17 Aufgaben, die in Abschnitte wie Zeit, Funktionsfähigkeit und Kraft unterteilt sind. Die Bewertung erfolgt auf einer 6-stufigen Ordinalskala, die von 0 („Versuche nicht, die obere Extremität zu testen“, was auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist) bis 5 („Bewegung scheint normal zu sein“, was auf volle Funktionalität hindeutet) reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
verwendete die Dehnungselastographie, um die Elastizität der Schultermuskulatur zu beurteilen
Vorbehandlung; 1, 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202409035RIND

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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