Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SIRS-ESWT: исследование спастичности внутреннего ротатора плеча, лечение с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии

27 июля 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние экстракорпоральной ударно-волновой терапии на спастичность внутренних ротаторов плеча у пациентов после инсульта: рандомизированное контролируемое исследование

Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) продемонстрировала потенциал в уменьшении спастичности конечностей после инсульта. Целью данного исследования является оценка эффективности целенаправленной ЭУВТ при спастичности внутренних ротаторов плеча у пациентов, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было оценить влияние фокусированной экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) на спастичность внутренних ротаторов плеча у пациентов, перенесших инсульт. Участники были рандомизированы на две группы: экспериментальная группа, получавшая целевую ЭУВТ на определенные внутренние ротаторы плеча, и контрольная группа, получавшая лечение плацебо, имитирующее ударно-волновую терапию, причем лечение проводилось два раза в неделю в течение двух недель, всего четыре сеанса.

Эффективность лечения измерялась с использованием комплексного набора инструментов оценки, включая диапазон движений, уровни боли, шкалы спастичности, функциональные оценки, а также показатели повседневной жизнедеятельности и ультразвуковую деформационную эластографию. Результаты оценивались в разные моменты времени: до лечения, а также через 1, 4, 12 и 24 недели после завершения терапии, чтобы оценить как немедленное, так и устойчивое влияние лечения на функцию плеча и спастичность у перенесших инсульт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shu-mei Yang, MD
  • Номер телефона: 0972653675
  • Электронная почта: b99401109@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shu-mei Yang, MD
          • Номер телефона: 0972653675
          • Электронная почта: b99401109@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с односторонним инсультом головного мозга.
  • Ограничение пассивной наружной ротации спастического плеча более чем на 20 градусов.
  • Оценка по модифицированной шкале Эшворта 1 или выше для спастичности внутренних ротаторов плеча.
  • Стабильное состояние здоровья и жизненные показатели.
  • Сознание ясное, способность следовать инструкциям.

Критерии исключения:

  • В анамнезе два или более инсультов, черепно-мозговые травмы, опухоли головного мозга или другие церебральные расстройства.
  • Сопутствующие заболевания центральной нервной системы (например, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона) или другие заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на оценку мышечного тонуса.
  • Отсутствие права на ударно-волновое вмешательство из-за злокачественных новообразований, нарушений свертываемости крови, локализованных инфекций или наличия кардиостимулятора.
  • Предыдущее вмешательство ударной волны или инъекция ботулотоксина по поводу постинсультной спастичности в течение последних трех месяцев.
  • Неспособность участвовать в вмешательствах или функциональных оценках из-за когнитивных, сознательных или языковых нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемая ударно-волновая терапия
Участники этой группы получат плацебо-контролируемую ЭУВТ, повторяющую протокол лечения экспериментальной группы, но без применения активных ударных волн.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Сфокусированные ударные волны направляются на пораженные мышцы верхней конечности, в частности на подлопаточную мышцу, большую грудную мышцу, широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Ударно-волновая терапия плацебо, направленная на подлопаточную, большую грудную, широчайшую и круглую мышцы.
Экспериментальный: Сфокусированная экстракорпоральная ударная волна
Участники этого направления получат целенаправленную экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ), воздействующую на четыре конкретные мышцы: подлопаточную мышцу, большую грудную мышцу, широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу. Каждая мышца получит 1000 ударов ударной волной за сеанс, что в сумме составит 4000 ударов по всем целевым мышцам за каждый сеанс. Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение двух недель подряд, всего будет проведено четыре сеанса лечения.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Сфокусированные ударные волны направляются на пораженные мышцы верхней конечности, в частности на подлопаточную мышцу, большую грудную мышцу, широчайшую мышцу спины и большую круглую мышцу.
Устройство: фокусированная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
Ударно-волновая терапия плацебо, направленная на подлопаточную, большую грудную, широчайшую и круглую мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
люди оценивают свою боль от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Оценка спастичности у людей с неврологическими заболеваниями. Шкала варьируется от 0, что указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, до 4, что соответствует тяжелой спастичности с пораженными частями, ригидными при сгибании или разгибании.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
пассивный диапазон движений плечевых суставов
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
степень, в которой сустав может двигаться без активного участия пациента в движении
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
сила плеча
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
мышечная сила, генерируемая мышцами плеча, количественно определяемая с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC), которая оценивает мышечную силу от 0 (отсутствие видимого сокращения) до 5 (нормальная сила при полном сопротивлении).
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
диапазон от 0 (полный паралич) до 66 (полная функция), оценивающий восстановление моторики в верхних конечностях после инсульта.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
стандартизированный показатель оценки двигательной способности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, по шкале от 0 (отсутствие движения) до 57 (нормальная функция руки). Он оценивает хватание, захват, сжатие и грубые движения рук.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Индекс Бартеля
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
измеряет ежедневные жизненные способности человека, уделяя особое внимание десяти областям ухода за собой и мобильности. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы означают большую независимость.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
Функциональный тест двигателя Волка
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
оценить функцию верхних конечностей у лиц с неврологическими нарушениями, используя 17 заданий, разделенных на отрезки времени, функциональных способностей и силы. Оценка производится по 6-балльной порядковой шкале от 0 («Не предпринимает попыток с проверкой верхней конечности», что указывает на серьезное нарушение) до 5 («Движения кажутся нормальными», что предполагает полную функциональность). Более низкие баллы указывают на большее ухудшение.
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
ультразвуковое исследование
Временное ограничение: предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения
использовали компрессионную эластографию для оценки эластичности мышц плеча
предварительная обработка; Через 1, 4, 12 и 24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202409035RIND

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться