Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SIRS-ESWT: Zkouška spasticity vnitřního rotátoru ramene léčená mimotělní terapií rázovou vlnou

27. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinky mimotělní terapie rázovými vlnami na spasticitu vnitřního rotátoru ramene u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT) prokázala potenciál při snižování spasticity končetiny po mrtvici. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost cílené ESWT na spasticitu vnitřního rotátoru ramene u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky fokusované mimotělní terapie rázovými vlnami (ESWT) na spasticitu vnitřního rotátoru ramene u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: experimentální skupina dostávající cílenou ESWT na specifických ramenních vnitřních rotátorech a kontrolní skupina dostávající placebo napodobující terapii rázovou vlnou, s léčbou podávanou dvakrát týdně po dobu dvou týdnů po celkem čtyři sezení.

Účinnost léčby byla měřena pomocí komplexní sady hodnotících nástrojů, včetně rozsahu pohybu, úrovně bolesti, škál spasticity, funkčního hodnocení, stejně jako měření každodenních aktivit a ultrazvukové deformační elastografie. Výsledky byly hodnoceny v několika časových bodech: před léčbou a 1, 4, 12 a 24 týdnů po ukončení terapie, aby se vyhodnotily okamžité i trvalé účinky léčby na funkci ramene a spasticitu u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s jednostrannou mozkovou příhodou.
  • Omezená pasivní zevní rotace spastického ramene o více než 20 stupňů.
  • Modifikované skóre Ashworthovy škály 1 nebo vyšší pro spasticitu vnitřního rotátoru ramene.
  • Stabilní zdravotní stav a vitální funkce.
  • Jasné vědomí, schopné plnit pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza dvou nebo více mozkových příhod, traumatického poranění mozku, mozkových nádorů nebo jiných mozkových poruch.
  • Současné poruchy centrálního nervového systému (např. poranění míchy, Parkinsonova choroba) nebo jiné muskuloskeletální stavy ovlivňující hodnocení svalového tonu.
  • Nezpůsobilost k intervenci rázovou vlnou z důvodu malignit, poruch koagulace, lokalizovaných infekcí nebo přítomnosti kardiostimulátoru.
  • Předchozí zásah rázovou vlnou nebo injekce botulotoxinu pro spasticitu po mrtvici během posledních tří měsíců.
  • Neschopnost účastnit se intervencí nebo funkčních hodnocení kvůli kognitivním, vědomí nebo jazykovým poruchám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebem řízená terapie rázovou vlnou
Účastníci v této větvi dostanou placebem kontrolovanou cílenou ESWT, která odráží léčebný protokol experimentální skupiny, ale bez aplikace aktivních rázových vln.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Fokusované rázové vlny směřují na postižené svaly na horní končetině, konkrétně se zaměřují na m. subscapularis, velký prsní sval, široký dorsi a m. teres major.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Placebo terapie rázovou vlnou zaměřená na m. subscapularis, velký prsní sval, široký dorsi a m. teres major.
Experimentální: Zaměřená mimotělní rázová vlna
Účastníci této paže obdrží cílenou mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) zaměřenou na čtyři specifické svaly: m. subscapularis, velký prsní sval, široký zádový sval a m. teres major. Každý sval obdrží 1 000 výstřelů rázovou vlnou na jedno sezení, což znamená, že celkem 4 000 výstřelů všech cílových svalů v každém sezení. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, což vede k celkem čtyřem léčebným sezením.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Fokusované rázové vlny směřují na postižené svaly na horní končetině, konkrétně se zaměřují na m. subscapularis, velký prsní sval, široký dorsi a m. teres major.
Přístroj: cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
Placebo terapie rázovou vlnou zaměřená na m. subscapularis, velký prsní sval, široký dorsi a m. teres major.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
jednotlivci hodnotí svou bolest od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Vyhodnoťte spasticitu u jedinců s neurologickým onemocněním. Stupnice se pohybuje od 0, což neindikuje žádné zvýšení svalového tonu, do 4, což představuje těžkou spasticitu s postiženými částmi rigidními ve flexi nebo extenzi.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
pasivní rozsah pohybu pro ramenní klouby
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
rozsah, ve kterém lze kloubem pohybovat, aniž by se pacient aktivně účastnil pohybu
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
síla ramen
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
svalová síla generovaná ramenními svaly, kvantifikovaná pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která hodnotí svalovou sílu od 0 (bez viditelné kontrakce) do 5 (normální síla proti plnému odporu)
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
rozsah od 0 (úplná paralýza) do 66 (plná funkce), hodnotící zotavení motoriky horních končetin po mrtvici
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
standardizované měření hodnotící motorickou schopnost horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou, skóre od 0 (žádný pohyb) do 57 (normální funkce paže). Hodnotí úchop, sevření, sevření a hrubý pohyb paží.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Barthelův index
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
měří každodenní životní schopnosti člověka se zaměřením na deset oblastí sebeobsluhy a mobility. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší nezávislost.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
posoudit funkci horních končetin u jedinců s neurologickým postižením pomocí 17 úkolů rozdělených do sekcí času, funkční schopnosti a síly. Bodování je na 6-bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 („Nepokusí se s testovanou horní končetinou“, což znamená vážné poškození) do 5 („Pohyb se zdá být normální“, což naznačuje plnou funkčnost). Nižší skóre značí větší poškození.
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
ultrazvukové vyšetření
Časové okno: předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě
použil deformační elastografii k posouzení elasticity ramenních svalů
předúprava; 1, 4, 12 a 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202409035RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cílená mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit