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Ensaio SIRS-ESWT: ensaio de espasticidade do rotador interno do ombro tratado com ensaio de terapia por ondas de choque extracorpóreas

27 de julho de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque na espasticidade do rotador interno do ombro em pacientes pós-AVC: um ensaio clínico randomizado

A terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) mostrou potencial na redução da espasticidade dos membros pós-AVC. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da ESWT focada na espasticidade do rotador interno do ombro em pacientes pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos da terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) focada na espasticidade do rotador interno do ombro em pacientes com acidente vascular cerebral. Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo experimental que recebeu ESWT direcionado em rotadores internos específicos do ombro e um grupo de controle que recebeu tratamentos com placebo imitando a terapia por ondas de choque, com tratamentos administrados duas vezes por semana durante duas semanas, num total de quatro sessões.

A eficácia do tratamento foi medida usando um conjunto abrangente de ferramentas de avaliação, incluindo amplitude de movimento, níveis de dor, escalas de espasticidade, avaliações funcionais, bem como medidas de atividades de vida diária e elastografia de tensão por ultrassom. Os resultados foram avaliados em vários momentos: antes do tratamento e 1, 4, 12 e 24 semanas após a conclusão da terapia, para avaliar os efeitos imediatos e sustentados do tratamento na função do ombro e na espasticidade em sobreviventes de AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com acidente vascular cerebral unilateral.
  • Rotação externa passiva restrita do ombro espástico em mais de 20 graus.
  • Uma pontuação na escala de Ashworth modificada de 1 ou superior para espasticidade do rotador interno do ombro.
  • Condição médica estável e sinais vitais.
  • Consciência clara, capaz de seguir instruções.

Critérios de exclusão:

  • História de dois ou mais acidentes vasculares cerebrais, traumatismo cranioencefálico, tumores cerebrais ou outros distúrbios cerebrais.
  • Distúrbios coexistentes do sistema nervoso central (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson) ou outras condições musculoesqueléticas que afetam a avaliação do tônus ​​muscular.
  • Inelegibilidade para intervenção por ondas de choque devido a doenças malignas, distúrbios de coagulação, infecções localizadas ou presença de marca-passo.
  • Intervenção prévia com ondas de choque ou injeção de toxina botulínica para espasticidade pós-AVC nos últimos três meses.
  • Incapacidade de participar de intervenções ou avaliações funcionais devido a deficiências cognitivas, de consciência ou de linguagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Terapia por ondas de choque controlada por placebo
Os participantes neste braço receberão ESWT focado controlado por placebo, espelhando o protocolo de tratamento do grupo experimental, mas sem a aplicação de ondas de choque ativas.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
As ondas de choque focadas são direcionadas aos músculos afetados do membro superior, visando especificamente os músculos subescapular, peitoral maior, grande dorsal e redondo maior.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
Terapia por ondas de choque com placebo direcionada aos músculos subescapular, peitoral maior, grande dorsal e redondo maior.
Experimental: Onda de Choque Extracorpórea Focada
Os participantes deste braço receberão terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) focada em quatro músculos específicos: músculos subescapular, peitoral maior, grande dorsal e redondo maior. Cada músculo receberá 1.000 injeções de ondas de choque por sessão, acumulando um total de 4.000 injeções em todos os músculos alvo em cada sessão. O tratamento será administrado duas vezes por semana durante duas semanas consecutivas, resultando em um total de quatro sessões de tratamento.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
As ondas de choque focadas são direcionadas aos músculos afetados do membro superior, visando especificamente os músculos subescapular, peitoral maior, grande dorsal e redondo maior.
Dispositivo: terapia extracorpórea focada por ondas de choque (ESWT)
Terapia por ondas de choque com placebo direcionada aos músculos subescapular, peitoral maior, grande dorsal e redondo maior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
os indivíduos avaliam sua dor de 0 a 10, onde 0 representa “sem dor” e 10 significa “a pior dor imaginável”.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Avaliar a espasticidade em indivíduos com condições neurológicas. A escala varia de 0, indicando nenhum aumento no tônus ​​muscular, a 4, que representa espasticidade grave com partes afetadas rígidas em flexão ou extensão.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
amplitude de movimento passiva para as articulações dos ombros
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
até que ponto uma articulação pode ser movida sem que o paciente participe ativamente do movimento
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
força do ombro
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
a força muscular gerada pelos músculos do ombro, quantificada usando a escala do Medical Research Council (MRC), que classifica a força muscular de 0 (sem contração visível) a 5 (força normal contra resistência total)
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
variam de 0 (paralisia completa) a 66 (função plena), avaliando a recuperação motora nas extremidades superiores pós-AVC
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
uma medida padronizada que avalia a capacidade motora dos membros superiores em pacientes com AVC, com pontuação de 0 (sem movimento) a 57 (função normal do braço). Ele avalia preensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Índice de Barthel
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
mede as habilidades da vida diária de uma pessoa, concentrando-se em dez áreas de autocuidado e mobilidade. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas denotam maior independência.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
Teste de Função Motora Wolf
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
avaliar a função dos membros superiores em indivíduos com deficiências neurológicas, usando 17 tarefas divididas em seções de tempo, capacidade funcional e força. A pontuação é feita em uma escala ordinal de 6 pontos, variando de 0 (“Não tenta com a extremidade superior sendo testada”, indicando comprometimento grave) a 5 (“O movimento parece normal”, sugerindo funcionalidade total). Pontuações mais baixas indicam maior comprometimento.
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
avaliação ultrassonográfica
Prazo: pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento
usou elastografia de tensão para avaliar a elasticidade dos músculos do ombro
pré-tratamento; 1, 4, 12 e 24 semanas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202409035RIND

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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