Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIRS-ESWT-koe: Olkapään sisäisen rotaattorin spastisuuskoe, joka on käsitelty kehonulkoisella shokkiaaltoterapialla

sunnuntai 27. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutukset olkapään sisäisen rotaattorin spastisuuteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) on osoittanut potentiaalia vähentää aivohalvauksen jälkeistä raajan spastisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fokusoidun ESWT:n tehoa olkapään sisäisen rotaattorin spastisuuteen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida fokusoidun ekstrakorporaalisen shokkiaaltohoidon (ESWT) vaikutuksia olkapään sisäiseen rotaattorin spastisuuteen aivohalvauspotilailla. Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: koeryhmä, joka sai kohdennettua ESWT:tä tietyillä olkapään sisäisillä rotaattoreilla, ja kontrolliryhmä, joka sai lumelääkehoitoa, jotka matkivat shokkiaaltohoitoa, ja hoitoja annettiin kahdesti viikossa kahden viikon aikana yhteensä neljän istunnon ajan.

Hoidon tehokkuutta mitattiin käyttämällä kattavaa arviointityökalusarjaa, mukaan lukien liikelaajuus, kiputasot, spastisuusasteikot, toiminnalliset arvioinnit sekä päivittäisten toimintojen mittaukset ja ultraäänivenymäelastografia. Tuloksia arvioitiin useissa eri kohdissa: ennen hoitoa ja 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä välittömiä että jatkuvia hoidon vaikutuksia olkapään toimintaan ja spastisuuteen aivohalvauksesta selviytyneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksipuolinen aivohalvaus.
  • Rajoitettu spastisen olkapään passiivinen ulkoinen pyöriminen yli 20 astetta.
  • Muokatun Ashworth-asteikon pistemäärä 1 tai korkeampi olkapään sisäisen rotaattorin spastisuudesta.
  • Vakaa sairaus ja elintoiminnot.
  • Selkeä tietoisuus, pystyy seuraamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kaksi tai useampi aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, aivokasvaimet tai muut aivosairaudet.
  • Samanaikaiset keskushermoston häiriöt (esim. selkäydinvamma, Parkinsonin tauti) tai muut tuki- ja liikuntaelinsairaudet, jotka vaikuttavat lihasten sävyn arviointiin.
  • Ei kelpaa shokkiaaltointerventioon pahanlaatuisten kasvainten, hyytymishäiriöiden, paikallisten infektioiden tai sydämentahdistimen läsnäolon vuoksi.
  • Aikaisempi shokkiaaltointerventio tai botuliinitoksiini-injektio aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kyvyttömyys osallistua interventioihin tai toiminnallisiin arviointeihin kognitiivisten, tajunnan tai kielen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu shokkiaaltoterapia
Tämän haaran osallistujat saavat lumekontrolloitua fokusoitua ESWT:tä, joka heijastaa koeryhmän hoitoprotokollaa, mutta ilman aktiivisten shokkiaaltojen käyttöä.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Kohdistuneet shokkiaallot on suunnattu vahingoittuneisiin yläraajan lihaksiin ja kohdistuvat erityisesti subscapularis-, pectoralis major-, latissimus dorsi- ja teres major -lihaksiin.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Plaseboiskuaaltoterapia, joka on suunnattu lapaluun, rintalihaksen suuriin, latissimus dorsi -lihaksiin ja suuriin teres-lihaksiin.
Kokeellinen: Keskittynyt kehon ulkopuolinen shokkiaalto
Tämän käsivarren osallistujat saavat kohdennettua kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa (ESWT), joka kohdistuu neljään tiettyyn lihakseen: lapaluun, rintalihakseen, selkäleveyteen ja suuriin lihaksiin. Jokainen lihas saa 1 000 shokkiaaltolaukausta harjoituskertaa kohden, yhteensä 4 000 laukausta kaikista kohdistetuista lihaksista kussakin harjoituksessa. Hoito annetaan kahdesti viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan, jolloin hoitokertaa on yhteensä neljä.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Kohdistuneet shokkiaallot on suunnattu vahingoittuneisiin yläraajan lihaksiin ja kohdistuvat erityisesti subscapularis-, pectoralis major-, latissimus dorsi- ja teres major -lihaksiin.
Laite: fokusoitu ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (ESWT)
Plaseboiskuaaltoterapia, joka on suunnattu lapaluun, rintalihaksen suuriin, latissimus dorsi -lihaksiin ja suuriin teres-lihaksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
yksilöt arvioivat kipunsa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
modifioitu Ashworthin asteikko (MAS)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Arvioi spastisuus henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia. Asteikko vaihtelee 0:sta, joka osoittaa, ettei lihasjänteys ole noussut, 4:ään, mikä edustaa vakavaa spastisuutta, jossa vahingoittuneet osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai venymisessä.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
passiivinen liikerata olkanivelille
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
kuinka paljon niveltä voidaan liikuttaa ilman, että potilas osallistuu aktiivisesti liikkeeseen
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
hartioiden voimaa
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
olkapäälihasten tuottama lihasvoima, mitattuna Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, joka luokittelee lihasvoiman 0:sta (ei näkyvää supistumista) 5:een (normaali voima vastaan ​​täyttä vastusta)
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arvio yläraajoista (FMA-UE)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
vaihteluväli 0 (täydellinen halvaus) 66 (täysi toiminta), arvioida moottorin palautumista aivohalvauksen jälkeisissä yläraajoissa
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
standardisoitu mitta, jolla arvioidaan aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisia kykyjä, pistemäärä 0 (ei liikettä) 57:een (normaali käsivarren toiminta). Se arvioi otetta, pitoa, puristusta ja käsivarren karkeaa liikettä.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
mittaa ihmisen päivittäisiä elinkykyjä keskittyen kymmeneen itsehoidon ja liikkuvuuden osa-alueeseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa riippumattomuutta.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
arvioida yläraajojen toimintaa henkilöillä, joilla on neurologisia vammoja, käyttämällä 17 tehtävää, jotka on jaettu aikaosiin, toimintakykyyn ja vahvuuteen. Pisteytys on 6 pisteen järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta ("Ei yritä yläraajojen ollessa testattavana", mikä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa) ja 5:een ("Liike vaikuttaa normaalilta", mikä tarkoittaa täydellistä toimintaa). Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
ultraääniarviointi
Aikaikkuna: esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
käytti venymäelastografiaa olkapäälihasten elastisuuden arvioimiseen
esikäsittely; 1, 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202409035RIND

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa