Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRS-ESWT-forsøg: Skulder intern rotator spasticitetsforsøg behandlet med ekstrakorporal stødbølgeterapiforsøg

27. juli 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi på skulderspasticitet hos intern rotator hos patienter efter slagtilfælde: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) har vist potentiale til at reducere spasticitet i lemmer efter slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​fokuseret ESWT på skulder intern rotator spasticitet hos patienter efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) på skulder intern rotator spasticitet hos patienter med slagtilfælde. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: en eksperimentel gruppe, der modtog målrettet ESWT på specifikke interne skulderrotatorer, og en kontrolgruppe, der modtog placebobehandlinger, der efterligner shockwave-terapien, med behandlinger administreret to gange ugentligt over to uger i i alt fire sessioner.

Effekten af ​​behandlingen blev målt ved hjælp af et omfattende sæt af vurderingsværktøjer, herunder bevægelsesområde, smerteniveauer, spasticitetsskalaer, funktionelle vurderinger samt mål for daglige aktiviteter og ultralydsbelastningselastografi. Resultaterne blev evalueret på flere tidspunkter: før behandling og 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen var afsluttet, for at vurdere både umiddelbare og vedvarende virkninger af behandlingen på skulderfunktion og spasticitet hos slagtilfældeoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre med ensidig cerebralt slagtilfælde.
  • Begrænset passiv ekstern rotation af den spastiske skulder med mere end 20 grader.
  • En modificeret Ashworth-skala-score på 1 eller højere for intern skulderspasticitet.
  • Stabil medicinsk tilstand og vitale tegn.
  • Klar bevidsthed, i stand til at følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med to eller flere slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, hjernetumorer eller andre cerebrale lidelser.
  • Sameksisterende lidelser i centralnervesystemet (f.eks. rygmarvsskade, Parkinsons sygdom) eller andre muskuloskeletale tilstande, der påvirker vurdering af muskeltonus.
  • Uegnet til chokbølgeintervention på grund af maligniteter, koagulationsforstyrrelser, lokaliserede infektioner eller tilstedeværelse af en pacemaker.
  • Forudgående chokbølgeintervention eller botulinumtoksininjektion for spasticitet efter slagtilfælde inden for de seneste tre måneder.
  • Manglende evne til at deltage i interventioner eller funktionsvurderinger på grund af kognitive, bevidstheds- eller sproglige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret stødbølgeterapi
Deltagere i denne arm vil modtage placebo-kontrolleret fokuseret ESWT, der afspejler behandlingsprotokollen for den eksperimentelle gruppe, men uden anvendelse af aktive chokbølger.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
De fokuserede chokbølger er rettet mod de berørte muskler i overekstremiteterne og er specifikt rettet mod musklerne subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
Placebo shockwave terapi rettet mod subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler.
Eksperimentel: Fokuseret ekstrakorporeal chokbølge
Deltagere i denne arm vil modtage fokuseret ekstrakorporal stødbølgeterapi (ESWT) rettet mod fire specifikke muskler: subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler. Hver muskel vil modtage 1.000 chokbølgeskud pr. session, der akkumuleres til i alt 4.000 skud på tværs af alle målrettede muskler i hver session. Behandlingen vil blive administreret to gange om ugen i to på hinanden følgende uger, hvilket resulterer i i alt fire behandlingssessioner.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
De fokuserede chokbølger er rettet mod de berørte muskler i overekstremiteterne og er specifikt rettet mod musklerne subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
Enhed: fokuseret ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
Placebo shockwave terapi rettet mod subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
individer vurderer deres smerte fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 betyder 'den værst tænkelige smerte'
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Evaluer spasticitet hos personer med neurologiske tilstande. Skalaen går fra 0, hvilket indikerer ingen stigning i muskeltonus, til 4, hvilket repræsenterer svær spasticitet med berørte dele stive i fleksion eller ekstension.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
passivt bevægelsesområde for skulderleddene
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
i hvor høj grad et led kan bevæges uden at patienten deltager aktivt i bevægelsen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
skulderstyrke
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
muskelkraften genereret af skuldermusklerne, kvantificeret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, som graderer muskelstyrke fra 0 (ingen synlig sammentrækning) til 5 (normal styrke mod fuld modstand)
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 66 (fuld funktion), som vurderer motorisk restitution i øvre ekstremiteter efter slagtilfælde
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
et standardiseret mål, der evaluerer den motoriske evne i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde, score fra 0 (ingen bevægelse) til 57 (normal armfunktion). Den vurderer greb, greb, klem og grov armbevægelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Barthel indeks
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
måler en persons daglige livsevner med fokus på ti områder af egenomsorg og mobilitet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score angiver større uafhængighed.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
Wolf Motor funktionstest
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
vurdere overekstremitetsfunktion hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser ved hjælp af 17 opgaver opdelt i tidsafsnit, funktionsevne og styrke. Bedømmelsen er på en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 ("Forsøg ikke med overekstremitet under test", hvilket indikerer alvorlig svækkelse) til 5 ("Bevægelse ser ud til at være normal", hvilket tyder på fuld funktionalitet). Lavere score indikerer større svækkelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
ultralydsvurdering
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen
brugt strain elastografi til at vurdere elasticiteten af ​​skuldermuskler
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202409035RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner