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Studio SIRS-ESWT: studio sulla spasticità dei rotatori interni della spalla trattata con terapia extracorporea ad onde d'urto

27 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effetti della terapia extracorporea con onde d'urto sulla spasticità dei rotatori interni della spalla in pazienti post-ictus: uno studio randomizzato e controllato

La terapia con onde d’urto extracorporee (ESWT) ha mostrato un potenziale nel ridurre la spasticità degli arti post-ictus. Questo studio mira a valutare l’efficacia dell’ESWT focalizzata sulla spasticità dei rotatori interni della spalla nei pazienti post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare gli effetti della terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT) sulla spasticità dei rotatori interni della spalla nei pazienti con ictus. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che ha ricevuto ESWT mirati su specifici rotatori interni della spalla e un gruppo di controllo che ha ricevuto trattamenti placebo che imitavano la terapia con onde d'urto, con trattamenti somministrati due volte a settimana nell'arco di due settimane per un totale di quattro sessioni.

L'efficacia del trattamento è stata misurata utilizzando una serie completa di strumenti di valutazione, tra cui range di movimento, livelli di dolore, scale di spasticità, valutazioni funzionali, nonché misurazioni delle attività della vita quotidiana ed elastografia della deformazione ecografica. I risultati sono stati valutati in più momenti: prima del trattamento e 1, 4, 12 e 24 settimane dopo la conclusione della terapia, per valutare gli effetti sia immediati che prolungati del trattamento sulla funzione della spalla e sulla spasticità nei sopravvissuti all’ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ictus cerebrale unilaterale.
  • Rotazione esterna passiva limitata della spalla spastica di oltre 20 gradi.
  • Un punteggio della scala Ashworth modificata pari o superiore a 1 per la spasticità dei rotatori interni della spalla.
  • Condizioni mediche e segni vitali stabili.
  • Coscienza chiara, in grado di seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di due o più ictus, lesioni cerebrali traumatiche, tumori cerebrali o altri disturbi cerebrali.
  • Disturbi coesistenti del sistema nervoso centrale (ad es. lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson) o altre condizioni muscoloscheletriche che influenzano la valutazione del tono muscolare.
  • Non idoneità all'intervento con onde d'urto a causa di neoplasie, disturbi della coagulazione, infezioni localizzate o presenza di un pacemaker.
  • Precedente intervento con onde d'urto o iniezione di tossina botulinica per la spasticità post-ictus negli ultimi tre mesi.
  • Incapacità di partecipare ad interventi o valutazioni funzionali a causa di disturbi cognitivi, della coscienza o del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia con onde d'urto controllate con placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un ESWT focalizzato controllato con placebo, rispecchiando il protocollo di trattamento del gruppo sperimentale ma senza l'applicazione di onde d'urto attive.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente ai muscoli sottoscapolare, grande pettorale, latissimus dorsi e grande rotondo.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Terapia con onde d'urto placebo diretta ai muscoli sottoscapolare, grande pettorale, latissimus dorsi e grande rotondo.
Sperimentale: Onda d'Urto Extracorporea Focalizzata
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia ad onde d'urto extracorporee (ESWT) mirata su quattro muscoli specifici: sottoscapolare, pettorale maggiore, latissimus dorsi e muscoli grandi rotondi. Ogni muscolo riceverà 1.000 colpi di onde d'urto per sessione, per un totale di 4.000 colpi su tutti i muscoli interessati in ogni sessione. Il trattamento verrà somministrato due volte a settimana per due settimane consecutive, per un totale di quattro sessioni di trattamento.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Le onde d'urto focalizzate sono dirette ai muscoli interessati dell'arto superiore, mirando specificamente ai muscoli sottoscapolare, grande pettorale, latissimus dorsi e grande rotondo.
Dispositivo: terapia ad onde d'urto extracorporee focalizzate (ESWT)
Terapia con onde d'urto placebo diretta ai muscoli sottoscapolare, grande pettorale, latissimus dorsi e grande rotondo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile"
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Valutare la spasticità in individui con condizioni neurologiche. La scala varia da 0, che indica nessun aumento del tono muscolare, a 4, che rappresenta una spasticità grave con parti interessate rigide in flessione o estensione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
range di movimento passivo delle articolazioni della spalla
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
la misura in cui un'articolazione può essere spostata senza che il paziente partecipi attivamente al movimento
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
forza delle spalle
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
la potenza muscolare generata dai muscoli della spalla, quantificata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC), che classifica la forza muscolare da 0 (nessuna contrazione visibile) a 5 (forza normale contro resistenza completa)
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
range da 0 (paralisi completa) a 66 (piena funzionalità), valutando il recupero motorio negli arti superiori post-ictus
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
una misura standardizzata che valuta l'abilità motoria degli arti superiori nei pazienti con ictus, con un punteggio da 0 (nessun movimento) a 57 (funzione normale del braccio). Valuta la presa, la presa, il pizzicamento e il movimento generale del braccio.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Indice Barthel
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
misura le capacità di vita quotidiana di una persona, concentrandosi su dieci aree di cura di sé e mobilità. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una maggiore indipendenza.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
Test di funzionalità motoria del lupo
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione degli arti superiori in individui con disturbi neurologici, utilizzando 17 compiti divisi in sezioni di tempo, abilità funzionale e forza. Il punteggio è su una scala ordinale a 6 punti, che va da 0 ("Non tenta di eseguire il test con l'estremità superiore", indicando una grave compromissione) a 5 ("Il movimento sembra essere normale", suggerendo la piena funzionalità). Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione.
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
valutazione ecografica
Lasso di tempo: pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento
hanno utilizzato l'elastografia di deformazione per valutare l'elasticità dei muscoli della spalla
pretrattamento; 1, 4, 12 e 24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202409035RIND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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