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Ensayo SIRS-ESWT: ensayo de espasticidad del rotador interno del hombro tratado con ensayo de terapia de ondas de choque extracorpóreas

27 de julio de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas sobre la espasticidad de los rotadores internos del hombro en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

La terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT) ha demostrado potencial para reducir la espasticidad de las extremidades después de un accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ESWT enfocada en la espasticidad de los rotadores internos del hombro en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) enfocadas en la espasticidad de los rotadores internos del hombro en pacientes con accidente cerebrovascular. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: un grupo experimental que recibió ESWT dirigida a rotadores internos específicos del hombro, y un grupo de control que recibió tratamientos con placebo que imitaban la terapia de ondas de choque, con tratamientos administrados dos veces por semana durante dos semanas para un total de cuatro sesiones.

La eficacia del tratamiento se midió utilizando un conjunto integral de herramientas de evaluación, que incluyen rango de movimiento, niveles de dolor, escalas de espasticidad, evaluaciones funcionales, así como medidas de las actividades de la vida diaria y elastografía de tensión por ultrasonido. Los resultados se evaluaron en múltiples momentos: antes del tratamiento y 1, 4, 12 y 24 semanas después de concluir la terapia, para evaluar los efectos inmediatos y sostenidos del tratamiento sobre la función del hombro y la espasticidad en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shu-mei Yang, MD
  • Número de teléfono: 0972653675
  • Correo electrónico: b99401109@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con ictus cerebral unilateral.
  • Rotación externa pasiva restringida del hombro espástico en más de 20 grados.
  • Una puntuación de 1 o más en la escala de Ashworth modificada para la espasticidad del rotador interno del hombro.
  • Condición médica y signos vitales estables.
  • Conciencia clara, capaz de seguir instrucciones.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de dos o más accidentes cerebrovasculares, lesión cerebral traumática, tumores cerebrales u otros trastornos cerebrales.
  • Trastornos coexistentes del sistema nervioso central (p. ej., lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson) u otras afecciones musculoesqueléticas que afectan la evaluación del tono muscular.
  • Inelegibilidad para la intervención con ondas de choque debido a neoplasias malignas, trastornos de la coagulación, infecciones localizadas o presencia de un marcapasos.
  • Intervención previa con ondas de choque o inyección de toxina botulínica para la espasticidad posterior a un ictus en los últimos tres meses.
  • Incapacidad para participar en intervenciones o evaluaciones funcionales debido a deficiencias cognitivas, de conciencia o del lenguaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Terapia de ondas de choque controlada con placebo
Los participantes de este grupo recibirán ESWT enfocada controlada con placebo, reflejando el protocolo de tratamiento del grupo experimental pero sin la aplicación de ondas de choque activas.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Las ondas de choque enfocadas se dirigen a los músculos afectados de la extremidad superior, específicamente a los músculos subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Terapia con ondas de choque placebo dirigida a los músculos subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor.
Experimental: Onda de choque extracorpórea enfocada
Los participantes de este brazo recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) enfocada dirigida a cuatro músculos específicos: subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor. Cada músculo recibirá 1000 disparos de ondas de choque por sesión, acumulándose hasta un total de 4000 disparos en todos los músculos objetivo en cada sesión. El tratamiento se administrará dos veces por semana durante dos semanas consecutivas, lo que dará como resultado un total de cuatro sesiones de tratamiento.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Las ondas de choque enfocadas se dirigen a los músculos afectados de la extremidad superior, específicamente a los músculos subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque extracorpóreas enfocadas (ESWT)
Terapia con ondas de choque placebo dirigida a los músculos subescapular, pectoral mayor, dorsal ancho y redondo mayor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Los individuos califican su dolor de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Evaluar la espasticidad en individuos con afecciones neurológicas. La escala varía de 0, que indica que no hay aumento en el tono muscular, a 4, que representa espasticidad severa con las partes afectadas rígidas en flexión o extensión.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
rango de movimiento pasivo para las articulaciones del hombro
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
El grado en que se puede mover una articulación sin que el paciente participe activamente en el movimiento.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
fuerza del hombro
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
la potencia muscular generada por los músculos del hombro, cuantificada mediante la escala del Medical Research Council (MRC), que clasifica la fuerza muscular de 0 (sin contracción visible) a 5 (fuerza normal contra resistencia total)
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
varía de 0 (parálisis completa) a 66 (función completa), evaluando la recuperación motora en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
una medida estandarizada que evalúa la capacidad motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular, con una puntuación de 0 (sin movimiento) a 57 (función normal del brazo). Evalúa prensión, agarre, pellizco y movimiento brusco del brazo.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Índice de barthel
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Mide las capacidades de la vida diaria de una persona, centrándose en diez áreas de autocuidado y movilidad. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas denotan una mayor independencia.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Prueba de función del motor Wolf
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
evaluar la función de las extremidades superiores en personas con discapacidades neurológicas, utilizando 17 tareas divididas en secciones de tiempo, capacidad funcional y fuerza. La puntuación se realiza en una escala ordinal de 6 puntos, que va desde 0 ("No intenta probarse la extremidad superior", lo que indica un deterioro grave) a 5 ("El movimiento parece normal", lo que sugiere una funcionalidad completa). Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
evaluación ecográfica
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento
Se utilizó elastografía de tensión para evaluar la elasticidad de los músculos del hombro.
pretratamiento; 1, 4, 12 y 24 semanas postratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202409035RIND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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