Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRS-ESWT Trial: Skulder intern rotator spastisitetsforsøk behandlet med ekstrakorporal sjokkbølgeterapiforsøk

27. juli 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på skulderspastisitet i indre rotator hos pasienter etter slag: En randomisert kontrollert prøvelse

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) har vist potensiale for å redusere spastisitet i lemmer etter slag. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av fokusert ESWT på intern rotator spastisitet i skulder hos pasienter etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på skulderspastisitet hos slagpasienter. Deltakerne ble randomisert i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottok målrettet ESWT på spesifikke skulderrotatorer, og en kontrollgruppe som mottok placebobehandlinger som etterligner sjokkbølgeterapien, med behandlinger administrert to ganger ukentlig over to uker i totalt fire økter.

Effekten av behandlingen ble målt ved hjelp av et omfattende sett med vurderingsverktøy, inkludert bevegelsesområde, smertenivåer, spastisitetsskalaer, funksjonsvurderinger, samt mål på daglige aktiviteter og ultralydbelastningselastografi. Resultatene ble evaluert på flere tidspunkter: før behandling, og 1, 4, 12 og 24 uker etter at behandlingen ble avsluttet, for å vurdere både umiddelbare og vedvarende effekter av behandlingen på skulderfunksjon og spastisitet hos slagoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Physical Medicine & Rehabilitation , National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med ensidig hjerneslag.
  • Begrenset passiv ekstern rotasjon av den spastiske skulderen med mer enn 20 grader.
  • En modifisert Ashworth-skala-score på 1 eller høyere for intern rotator spastisitet i skulderen.
  • Stabil medisinsk tilstand og vitale tegn.
  • Klar bevissthet, i stand til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med to eller flere slag, traumatisk hjerneskade, hjernesvulster eller andre cerebrale lidelser.
  • Sameksisterende forstyrrelser i sentralnervesystemet (f.eks. ryggmargsskade, Parkinsons sykdom) eller andre muskel- og skjelettlidelser som påvirker vurdering av muskeltonus.
  • Ikke kvalifisert for sjokkbølgeintervensjon på grunn av maligniteter, koagulasjonsforstyrrelser, lokaliserte infeksjoner eller tilstedeværelse av en pacemaker.
  • Tidligere sjokkbølgeintervensjon eller botulinumtoksininjeksjon for spastisitet etter slag i løpet av de siste tre månedene.
  • Manglende evne til å delta i intervensjoner eller funksjonsvurderinger på grunn av kognitive, bevissthets- eller språkvansker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrollert sjokkbølgeterapi
Deltakere i denne armen vil motta placebokontrollert fokusert ESWT, som gjenspeiler behandlingsprotokollen til den eksperimentelle gruppen, men uten bruk av aktive sjokkbølger.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
De fokuserte sjokkbølgene er rettet mot de berørte musklene i overekstremiteten, spesifikt rettet mot musklene subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Placebo sjokkbølgebehandling rettet mot subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler.
Eksperimentell: Fokusert ekstrakorporeal sjokkbølge
Deltakere i denne armen vil motta fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) rettet mot fire spesifikke muskler: subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler. Hver muskel vil motta 1000 sjokkbølgeskudd per økt, akkumulert til totalt 4000 skudd på tvers av alle målrettede muskler i hver økt. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i to påfølgende uker, noe som resulterer i totalt fire behandlingssesjoner.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
De fokuserte sjokkbølgene er rettet mot de berørte musklene i overekstremiteten, spesifikt rettet mot musklene subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major.
Enhet: fokusert ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Placebo sjokkbølgebehandling rettet mot subscapularis, pectoralis major, latissimus dorsi og teres major muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
individer vurderer smertene sine fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Evaluere spastisitet hos personer med nevrologiske tilstander. Skalaen varierer fra 0, som indikerer ingen økning i muskeltonus, til 4, som representerer alvorlig spastisitet med berørte deler stive i fleksjon eller ekstensjon.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
passivt bevegelsesområde for skulderleddene
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
i hvilken grad et ledd kan beveges uten at pasienten deltar aktivt i bevegelsen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
skulderstyrke
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
muskelkraften generert av skuldermusklene, kvantifisert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala, som graderer muskelstyrke fra 0 (ingen synlig sammentrekning) til 5 (normal styrke mot full motstand)
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 66 (full funksjon), vurderer motorisk restitusjon i øvre ekstremiteter etter slag
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
et standardisert mål som evaluerer overekstremitetsmotoriske evner hos slagpasienter, score fra 0 (ingen bevegelse) til 57 (normal armfunksjon). Den vurderer grep, grep, klyping og grov armbevegelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Barthel-indeks
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
måler en persons daglige levedyktighet, med fokus på ti områder med egenomsorg og mobilitet. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum angir større uavhengighet.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
vurdere øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med nevrologiske funksjonsnedsettelser, ved å bruke 17 oppgaver fordelt på tidsdeler, funksjonsevne og styrke. Poengsummen er på en 6-punkts ordinær skala, som strekker seg fra 0 ("Forsøker ikke med overekstremitet som testes," indikerer alvorlig svekkelse) til 5 ("Bevegelse ser ut til å være normal," antyder full funksjonalitet). Lavere skår indikerer større svekkelse.
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
ultralydvurdering
Tidsramme: forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling
brukte belastningselastografi for å vurdere elastisiteten til skuldermuskulaturen
forbehandling; 1, 4, 12 og 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202409035RIND

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere