日本脳炎ウイルスに焦点を当てたカンボジアの小児急性髄膜脳炎の診断と監視 (DEMELE-JEV)
2025年9月10日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
この研究の主な目的は、2つの小児コホート（採用時に非発熱の小児と発熱性神経症候群（FNS）で入院した小児）を通じて、カンボジアの小児における日本脳炎（JE）の臨床負担と無症候性のJEV循環を定量化することである。
二次目的には、抗 JEV 血清陽性率の推定、JEV 感染に関連する個々の危険因子と生活条件の特定、疾患の重症度に関連する臨床的および生物学的プロファイルの特徴付け、重篤な JEV 感染におけるインターフェロン (IFN) 応答における欠損の役割の評価が含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
これは、プノンペンとシェムリアップのカンタ ボパ病院から募集された 2 つの小児コホートを対象とした観察的前向き研究 (横断的および縦断的デザイン) です。
グループ 1 は、外傷病棟から募集され、JEV 血清変換を監視するために 2 年間追跡調査された 2 ～ 14 歳の非発熱小児 2,000 人で構成されます。
グループ 2 には FNS で入院している 2,000 人の小児が含まれ、確認された日本脳炎の参加者は、JEV 感染の重症度を評価するために 1 年間追跡調査されます。
QIAstat 分子診断プラットフォームや ELISA などの診断ツールは、JEV やデングウイルス (DENV) を含む複数の病原体を検出するために使用されます。
データ収集には、臨床評価、病因学的検査、環境調査が含まれます。
収集されたすべての情報は、分析のために集中データベースに統合されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Molino, PhD
- 電話番号：+33 1 53 94 60 76
- メール：diana.molino@inserm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
資格を参照
説明
包含基準:
コホート1
- 2歳から14歳までのすべての子供。
- 過去 14 日間に発熱や発熱歴がない。
- 経過観察のために病院に戻ることに同意する。
- 採血に同意します。
- 研究に参加するための書面による同意/同意。
コホート 2
- 2歳から14歳までの入院患者。
- あらゆる神経障害。
- 過去 72 時間以内に発熱がある。
- 研究に参加するための書面による同意/同意。
- 腰椎穿刺（LP）に対する禁忌はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DEMELE-JEV コホート 1
このグループには、感染症の疑い以外の理由で病院を訪れた 2 ～ 14 歳の子供が含まれます。
プロジェクトの研究期間中、各研究サイトで 2,000 人の子供たちが募集されます。
これらの子供たちは全員、参加後 1 年と 2 年で追跡調査されます。
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DEMELE-JEV コホート 2
このグループには、発熱性神経症候群（FNS）で入院している2～14歳の小児が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2～14歳の無症候性小児コホートにおける日本脳炎ウイルスの血清変換を定量化する
時間枠：24ヶ月
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日本脳炎ウイルスの血清変換は、ウイルス中和アッセイによる確認検査とともに、PCR陽性またはELISAの結果に基づいて判定されます。 測定単位: JEV 抗体または JEV RNA の存在の二値測定 (存在または非存在) |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性神経症状（FNS）で入院し、JEV感染が確認された小児におけるJEV感染の臨床的重症度に関連する要因を評価する。
時間枠：12ヶ月
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重症度は、次の臨床指標に基づいて評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月4日
最初の投稿 (実際)
2024年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS0629s
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
カンボジア地方議会がIPDを決定する予定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。