Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostiek en surveillance van acute meningo-encefalitis bij kinderen in Cambodja, met nadruk op het Japanse encefalitisvirus (DEMELE-JEV)

10 september 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de klinische last van Japanse encefalitis (JE) en de asymptomatische circulatie van JEV onder Cambodjaanse kinderen, via twee pediatrische cohorten: niet-febriele kinderen bij rekrutering en kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met febrieel neurologisch syndroom (FNS). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het schatten van de anti-JEV-seropositiviteitspercentages, het identificeren van individuele risicofactoren en levensomstandigheden die verband houden met JEV-infectie, het karakteriseren van klinische en biologische profielen gerelateerd aan de ernst van de ziekte, en het evalueren van de rol van tekortkomingen in de interferon (IFN)-respons bij ernstige JEV-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel prospectief onderzoek (met cross-sectionele en longitudinale opzet) waarbij twee pediatrische cohorten zijn betrokken die zijn gerekruteerd uit Kantha Bopha-ziekenhuizen in Phnom Penh en Siem Reap. Groep 1 zal bestaan ​​uit 2000 niet-febriele kinderen in de leeftijd van 2 tot 14 jaar, gerekruteerd uit trauma-eenheden en gedurende twee jaar gevolgd om de JEV-seroconversie te monitoren. Groep 2 omvat 2000 kinderen die met FNS in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bevestigde JE-deelnemers zullen gedurende een jaar worden gevolgd om de ernst van de JEV-infectie te beoordelen. Diagnostische hulpmiddelen zoals het moleculaire diagnostische platform QIAstat en ELISA zullen worden gebruikt om meerdere pathogenen te detecteren, waaronder JEV en het denguevirus (DENV). Het verzamelen van gegevens omvat klinische beoordelingen, etiologische tests en milieuonderzoeken. Alle verzamelde informatie zal worden geïntegreerd in een gecentraliseerde database voor analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

zie geschiktheid

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1

  • Alle kinderen tussen 2 en 14 jaar.
  • Geen koorts of koortsgeschiedenis in de afgelopen 14 dagen.
  • Toestemming om terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken.
  • Toestemming voor bloedafname.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Cohort 2

  • Ziekenhuispatiënten tussen 2 en 14 jaar.
  • Elke neurologische aandoening.
  • Eventuele koorts in de afgelopen 72 uur.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Er is geen contra-indicatie voor een lumbaalpunctie (LP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
DEMELE-JEV-cohort 1
Tot deze groep behoren kinderen van 2 tot 14 jaar die zich om andere redenen dan een vermoeden van een infectieziekte in het ziekenhuis melden. Tijdens de studie van het project zullen op elke studielocatie 2000 kinderen worden gerekruteerd. Al deze kinderen zullen één jaar en twee jaar na inclusie gevolgd worden
DEMELE-JEV-cohort 2
Deze groep omvat kinderen van 2 tot 14 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met het febriele neurologische syndroom (FNS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de seroconversie van het Japanse encefalitisvirus te kwantificeren in een cohort van asymptomatische kinderen van 2 tot 14 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden

De seroconversie van het Japanse encefalitisvirus zal worden bepaald op basis van PCR-positiviteit of ELISA-resultaten, met bevestigende tests door middel van virusneutralisatietests.

Maateenheid: Binaire maatstaf (aanwezigheid of afwezigheid) van JEV-antilichamen of aanwezigheid van JEV-RNA
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om factoren te beoordelen die verband houden met de klinische ernst van een JEV-infectie bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met febriele neurologische symptomen (FNS) en die bevestigde JEV-gevallen zijn.
Tijdsspanne: 12 maanden

De ernst zal worden geëvalueerd op basis van de volgende klinische indicatoren:

  • Duur van het ziekenhuisverblijf (gemeten in dagen).
  • Aanwezigheid van neurologische gevolgen (binaire uitkomst: aan- of afwezigheid).
  • Sterfte (binaire uitkomst: overleving of dood). Maateenheid: Dagen voor de duur van de ziekenhuisopname; binaire metingen voor gevolgen en sterfte.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS0629s

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De lokale reglementering van Cambdodia beslist over de IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren