Diagnóstico e vigilância da meningoencefalite aguda entre crianças no Camboja com foco no vírus da encefalite japonesa (DEMELE-JEV)
10 de setembro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
O objetivo principal deste estudo é quantificar a carga clínica da encefalite japonesa (JE) e a circulação assintomática de JEV entre crianças cambojanas, por meio de duas coortes pediátricas: crianças não febris no recrutamento e crianças hospitalizadas com síndrome neurológica febril (SNF).
Os objetivos secundários incluem estimar as taxas de soropositividade anti-JEV, identificar fatores de risco individuais e condições de vida associadas à infecção por JEV, caracterizar perfis clínicos e biológicos relacionados à gravidade da doença e avaliar o papel das deficiências na resposta do interferon (IFN) em infecções graves por JEV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo observacional (com desenhos transversais e longitudinais) envolvendo duas coortes pediátricas recrutadas nos hospitais Kantha Bopha em Phnom Penh e Siem Reap.
O Grupo 1 será composto por 2.000 crianças não febris com idades entre 2 e 14 anos, recrutadas em unidades de trauma e acompanhadas por dois anos para monitorar a soroconversão do JEV.
O Grupo 2 incluirá 2.000 crianças hospitalizadas com FNS, os participantes confirmados com JE serão acompanhados por um ano para avaliar a gravidade da infecção por JEV.
Ferramentas de diagnóstico como a plataforma de diagnóstico molecular QIAstat e ELISA serão usadas para detectar múltiplos patógenos, incluindo JEV e o vírus da dengue (DENV).
A coleta de dados envolverá avaliações clínicas, testes etiológicos e pesquisas ambientais.
Todas as informações coletadas serão integradas em um banco de dados centralizado para análise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana Molino, PhD
- Número de telefone: +33 1 53 94 60 76
- E-mail: diana.molino@inserm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
veja elegibilidade
Descrição
Critérios de inclusão:
Coorte 1
- Todas as crianças com idade entre 2 e 14 anos.
- Sem febre ou história de febre nos últimos 14 dias.
- Consentir em retornar ao hospital para consultas de acompanhamento.
- Consentindo com a coleta de sangue.
- Assentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Coorte 2
- Pacientes hospitalizados com idade entre 2 e 14 anos.
- Qualquer distúrbio neurológico.
- Qualquer febre nas últimas 72 horas.
- Assentimento/consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Não há contraindicação para punção lombar (PL).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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DEMELE-JEV Coorte 1
Este grupo incluirá crianças de 2 a 14 anos que se apresentam ao hospital por outros motivos que não a suspeita de doença infecciosa.
Durante o estudo do projeto, 2.000 crianças serão recrutadas em cada local de estudo.
Todas essas crianças serão acompanhadas um ano e dois anos após a inclusão
|
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DEMELE-JEV Coorte 2
Este grupo incluirá crianças de 2 a 14 anos hospitalizadas com síndrome neurológica febril (SNF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificar a soroconversão do vírus da encefalite japonesa em uma coorte de crianças assintomáticas de 2 a 14 anos
Prazo: 24 meses
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A soroconversão do vírus da encefalite japonesa será determinada com base na positividade de PCR ou resultados de ELISA, com testes de confirmação por ensaios de neutralização de vírus. Unidade de Medida: Medida binária (presença ou ausência) de anticorpos contra JEV ou presença de RNA de JEV |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar os fatores relacionados à gravidade clínica da infecção por JEV entre crianças hospitalizadas com sintomas neurológicos febris (SNF) que são casos confirmados de JEV.
Prazo: 12 meses
|
A gravidade será avaliada com base nos seguintes indicadores clínicos:
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Japonesa
Outros números de identificação do estudo
- ANRS0629s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Regulamentação local do Camboja decidirá o IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .