Diagnostica e sorveglianza della meningoencefalite acuta tra i bambini in Cambogia con particolare attenzione al virus dell'encefalite giapponese (DEMELE-JEV)
10 settembre 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'obiettivo primario di questo studio è quantificare il carico clinico dell'encefalite giapponese (JE) e la circolazione asintomatica di JEV tra i bambini cambogiani, attraverso due coorti pediatriche: bambini non febbrili al momento del reclutamento e bambini ricoverati in ospedale con sindrome neurologica febbrile (FNS).
Gli obiettivi secondari includono la stima dei tassi di sieropositività anti-JEV, l'identificazione dei fattori di rischio individuali e delle condizioni di vita associati all'infezione da JEV, la caratterizzazione dei profili clinici e biologici correlati alla gravità della malattia e la valutazione del ruolo delle carenze nella risposta dell'interferone (IFN) nelle infezioni gravi da JEV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale (con disegni trasversali e longitudinali) che coinvolge due coorti pediatriche reclutate dagli ospedali Kantha Bopha a Phnom Penh e Siem Reap.
Il gruppo 1 sarà composto da 2000 bambini non febbrili di età compresa tra 2 e 14 anni, reclutati dalle unità traumatologiche e seguiti per due anni per monitorare la sieroconversione di JEV.
Il gruppo 2 includerà 2000 bambini ricoverati in ospedale con FNS, i partecipanti confermati alla JE saranno seguiti per un anno per valutare la gravità dell'infezione da JEV.
Strumenti diagnostici come la piattaforma diagnostica molecolare QIAstat e ELISA verranno utilizzati per rilevare più agenti patogeni, tra cui JEV e il virus della dengue (DENV).
La raccolta dei dati comporterà valutazioni cliniche, test eziologici e indagini ambientali.
Tutte le informazioni raccolte verranno integrate in un database centralizzato per l'analisi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diana Molino, PhD
- Numero di telefono: +33 1 53 94 60 76
- Email: diana.molino@inserm.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
vedi idoneità
Descrizione
Criteri di inclusione:
Coorte 1
- Tutti i bambini di età compresa tra 2 e 14 anni.
- Nessuna febbre o storia di febbre negli ultimi 14 giorni.
- Consenso al rientro in ospedale per le visite di controllo.
- Consenso al prelievo di sangue.
- Assenso/consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Coorte 2
- Pazienti ospedalizzati di età compresa tra 2 e 14 anni.
- Qualsiasi disturbo neurologico.
- Qualsiasi febbre nelle ultime 72 ore.
- Assenso/consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Nessuna controindicazione alla puntura lombare (LP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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DEMELE-JEV Coorte 1
Questo gruppo includerà bambini di età compresa tra 2 e 14 anni che si presentano in ospedale per motivi diversi dal sospetto di malattia infettiva.
Durante lo studio del progetto, in ciascun sito di studio verranno reclutati 2.000 bambini.
Tutti questi bambini saranno seguiti un anno e due anni dopo l'inclusione
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DEMELE-JEV Coorte 2
Questo gruppo includerà bambini di età compresa tra 2 e 14 anni ricoverati in ospedale con sindrome neurologica febbrile (FNS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare la sieroconversione del virus dell'encefalite giapponese in una coorte di bambini asintomatici di età compresa tra 2 e 14 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sieroconversione del virus dell'encefalite giapponese sarà determinata sulla base della positività della PCR o dei risultati ELISA, con test di conferma mediante test di neutralizzazione del virus. Unità di misura: misura binaria (presenza o assenza) di anticorpi JEV o presenza di RNA JEV |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare i fattori correlati alla gravità clinica dell’infezione da JEV tra i bambini ricoverati in ospedale con sintomi neurologici febbrili (FNS) che sono casi confermati di JEV.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità sarà valutata sulla base dei seguenti indicatori clinici:
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie trasmesse dalle zanzare
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da arbovirus
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, giapponese
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS0629s
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La regolamentazione locale della Cambogia deciderà in merito all'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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