Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и эпиднадзор за острым менингоэнцефалитом среди детей в Камбодже с акцентом на вирус японского энцефалита (DEMELE-JEV)

10 сентября 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Основная цель этого исследования — количественная оценка клинического бремени японского энцефалита (ЯЭ) и бессимптомной циркуляции ЯЭ среди камбоджийских детей в двух педиатрических когортах: детей без лихорадки при наборе и детей, госпитализированных с фебрильным неврологическим синдромом (ФНС). Вторичные цели включают оценку уровня серопозитивности против JEV, выявление индивидуальных факторов риска и условий жизни, связанных с инфекцией JEV, характеристику клинических и биологических профилей, связанных с тяжестью заболевания, и оценку роли дефицита реакции интерферона (IFN) при тяжелых инфекциях JEV.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это обсервационное проспективное исследование (с поперечным и продольным дизайном) с участием двух педиатрических когорт, набранных из больниц Кантха Бофа в Пномпене и Сиемреапе. Группа 1 будет состоять из 2000 детей в возрасте от 2 до 14 лет без лихорадки, набранных из травматологических отделений и наблюдаемых в течение двух лет для мониторинга сероконверсии JEV. В группу 2 войдут 2000 детей, госпитализированных с ФНС. Участники с подтвержденным ЯЭ будут находиться под наблюдением в течение одного года для оценки тяжести инфекции ЯЭ. Диагностические инструменты, такие как платформа молекулярной диагностики QIAstat и ELISA, будут использоваться для обнаружения множества патогенов, включая JEV и вирус денге (DENV). Сбор данных будет включать клиническую оценку, этиологическое тестирование и экологические исследования. Вся собранная информация будет интегрирована в централизованную базу данных для анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Molino, PhD
  • Номер телефона: +33 1 53 94 60 76
  • Электронная почта: diana.molino@inserm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

увидеть право на участие

Описание

Критерии включения:

Когорта 1

  • Все дети в возрасте от 2 до 14 лет.
  • Отсутствие лихорадки или лихорадки в анамнезе за последние 14 дней.
  • Согласие вернуться в больницу для последующих посещений.
  • Согласие на сдачу крови.
  • Письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.

Когорта 2

  • Госпитализированы пациенты в возрасте от 2 до 14 лет.
  • Любое неврологическое расстройство.
  • Любая лихорадка в течение последних 72 часов.
  • Письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании.
  • Противопоказаний к люмбальной пункции (ЛП) нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ДЕМЕЛЕ-ЙЕВ, когорта 1
В эту группу войдут дети в возрасте от 2 до 14 лет, которые поступают в больницу по причинам, не связанным с подозрением на инфекционное заболевание. В ходе изучения проекта на каждом учебном участке будет набрано 2000 детей. Все эти дети будут находиться под наблюдением через год и два года после включения.
ДЕМЕЛЕ-ЙЕВ, когорта 2
В эту группу войдут дети в возрасте от 2 до 14 лет, госпитализированные с фебрильным неврологическим синдромом (ФНС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка сероконверсии вируса японского энцефалита в группе бессимптомных детей в возрасте 2–14 лет.
Временное ограничение: 24 месяца

Сероконверсия вируса японского энцефалита будет определяться на основании положительных результатов ПЦР или ИФА с подтверждающим тестированием с помощью анализов нейтрализации вируса.

Единица измерения: бинарная мера (наличие или отсутствие) антител к JEV или присутствия РНК JEV.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить факторы, связанные с клинической тяжестью инфекции JEV, среди детей, госпитализированных с фебрильными неврологическими симптомами (ФНС), у которых подтверждены случаи JEV.
Временное ограничение: 12 месяцев

Тяжесть будет оцениваться на основе следующих клинических показателей:

  • Продолжительность пребывания в больнице (измеряется в днях).
  • Наличие неврологических последствий (бинарный исход: наличие или отсутствие).
  • Смертность (бинарный исход: выживание или смерть). Единица измерения: продолжительность госпитализации в днях; бинарные меры последствий и смертности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS0629s

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Местное регулирование Камбоджи примет решение об IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться