Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i nadzór nad ostrym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu wśród dzieci w Kambodży, ze szczególnym uwzględnieniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu (DEMELE-JEV)

10 września 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Głównym celem tego badania jest ilościowe określenie obciążenia klinicznego japońskiego zapalenia mózgu (JE) i bezobjawowego krążenia JEV wśród dzieci w Kambodży w dwóch kohortach pediatrycznych: dzieci bez gorączki w momencie rekrutacji i dzieci hospitalizowane z powodu gorączkowego zespołu neurologicznego (FNS). Cele drugorzędne obejmują oszacowanie wskaźników seropozytywności anty-JEV, identyfikację indywidualnych czynników ryzyka i warunków życia związanych z zakażeniem JEV, scharakteryzowanie profili klinicznych i biologicznych związanych z ciężkością choroby oraz ocenę roli niedoborów odpowiedzi na interferon (IFN) w ciężkich zakażeniach JEV.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne badanie prospektywne (z planem przekrojowym i podłużnym) z udziałem dwóch kohort pediatrycznych rekrutowanych ze szpitali Kantha Bopha w Phnom Penh i Siem Reap. Grupa 1 będzie składać się z 2000 niegorączkowych dzieci w wieku od 2 do 14 lat, rekrutowanych z oddziałów urazowych i obserwowanych przez dwa lata w celu monitorowania serokonwersji JEV. Grupa 2 będzie obejmować 2000 dzieci hospitalizowanych z powodu FNS, a potwierdzeni uczestnicy JE będą objęci roczną obserwacją w celu oceny ciężkości zakażenia JEV. Narzędzia diagnostyczne, takie jak platforma diagnostyki molekularnej QIAstat i test ELISA, zostaną wykorzystane do wykrywania wielu patogenów, w tym wirusa JEV i wirusa dengi (DENV). Gromadzenie danych będzie obejmować oceny kliniczne, badania etiologiczne i badania środowiskowe. Wszystkie zebrane informacje zostaną zintegrowane w scentralizowanej bazie danych w celu analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

zobacz kwalifikowalność

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta 1

  • Wszystkie dzieci w wieku od 2 do 14 lat.
  • Brak gorączki lub gorączka w wywiadzie w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Wyrażenie zgody na powrót do szpitala na wizyty kontrolne.
  • Wyrażenie zgody na pobranie krwi.
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda na udział w badaniu.

Kohorta 2

  • Hospitalizowani pacjenci w wieku od 2 do 14 lat.
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne.
  • Jakakolwiek gorączka w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda na udział w badaniu.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania nakłucia lędźwiowego (LP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta DEMELE-JEV 1
Do tej grupy zaliczać się będą dzieci w wieku 2-14 lat, które zgłaszają się do szpitala z innych powodów niż podejrzenie choroby zakaźnej. W trakcie realizacji projektu w każdym ośrodku badawczym zostanie zrekrutowanych 2000 dzieci. Wszystkie te dzieci zostaną poddane obserwacji po roku i dwóch latach od włączenia
Kohorta DEMELE-JEV 2
Do tej grupy należeć będą dzieci w wieku 2-14 lat, które są hospitalizowane z powodu gorączkowego zespołu neurologicznego (FNS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ilościowo określić serokonwersję wirusa japońskiego zapalenia mózgu w kohorcie bezobjawowych dzieci w wieku 2–14 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące

Serokonwersja wirusa japońskiego zapalenia mózgu zostanie określona na podstawie dodatniego wyniku PCR lub wyników testu ELISA, z badaniem potwierdzającym za pomocą testów neutralizacji wirusa.

Jednostka miary: Miara binarna (obecność lub brak) przeciwciał JEV lub obecność RNA JEV
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników związanych z ciężkością kliniczną zakażenia JEV u dzieci hospitalizowanych z powodu gorączkowych objawów neurologicznych (FNS), u których potwierdzono przypadki JEV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dotkliwość zostanie oceniona na podstawie następujących wskaźników klinicznych:

  • Długość pobytu w szpitalu (mierzona w dniach).
  • Obecność następstw neurologicznych (wynik binarny: obecność lub brak).
  • Śmiertelność (wynik binarny: przeżycie lub śmierć). Jednostka miary: Dni długości hospitalizacji; binarne miary następstw i śmiertelności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS0629s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Lokalne przepisy Kambodży zadecydują o IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj