Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic et surveillance de la méningo-encéphalite aiguë chez les enfants au Cambodge, en mettant l'accent sur le virus de l'encéphalite japonaise (DEMELE-JEV)

10 septembre 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
L'objectif principal de cette étude est de quantifier le fardeau clinique de l'encéphalite japonaise (EJ) et la circulation asymptomatique du JEV chez les enfants cambodgiens, à travers deux cohortes pédiatriques : enfants non fébriles au recrutement et enfants hospitalisés pour syndrome neurologique fébrile (FNS). Les objectifs secondaires comprennent l'estimation des taux de séropositivité anti-JEV, l'identification des facteurs de risque individuels et des conditions de vie associées à l'infection par le JEV, la caractérisation des profils cliniques et biologiques liés à la gravité de la maladie et l'évaluation du rôle des déficits dans la réponse à l'interféron (IFN) dans les infections graves par le JEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective (avec des conceptions transversales et longitudinales) impliquant deux cohortes pédiatriques recrutées dans les hôpitaux Kantha Bopha de Phnom Penh et Siem Reap. Le groupe 1 sera composé de 2 000 enfants non fébriles âgés de 2 à 14 ans, recrutés dans les unités de traumatologie et suivis pendant deux ans pour surveiller la séroconversion JEV. Le groupe 2 comprendra 2 000 enfants hospitalisés pour FNS, les participants confirmés à l'EJ seront suivis pendant un an pour évaluer la gravité de l'infection par le JEV. Des outils de diagnostic tels que la plateforme de diagnostic moléculaire QIAstat et ELISA seront utilisés pour détecter plusieurs agents pathogènes, notamment le JEV et le virus de la dengue (DENV). La collecte de données impliquera des évaluations cliniques, des tests étiologiques et des enquêtes environnementales. Toutes les informations collectées seront intégrées dans une base de données centralisée pour analyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

voir éligibilité

La description

Critères d'intégration :

Cohorte 1

  • Tous les enfants âgés de 2 à 14 ans.
  • Pas de fièvre ni antécédents de fièvre au cours des 14 derniers jours.
  • Consentir à retourner à l’hôpital pour des visites de suivi.
  • Consentir à un prélèvement sanguin.
  • Assentement/consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Cohorte 2

  • Patients hospitalisés âgés de 2 à 14 ans.
  • Tout trouble neurologique.
  • Toute fièvre au cours des 72 dernières heures.
  • Assentement/consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Aucune contre-indication à la ponction lombaire (LP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
DEMELE-JEV Cohorte 1
Ce groupe comprendra les enfants âgés de 2 à 14 ans qui se présentent à l'hôpital pour des raisons autres qu'une suspicion de maladie infectieuse. Lors de l'étude du projet, 2000 enfants seront recrutés sur chaque site d'étude. Tous ces enfants seront suivis un an et deux ans après l'inclusion
DEMELE-JEV Cohorte 2
Ce groupe comprendra des enfants âgés de 2 à 14 ans hospitalisés pour syndrome neurologique fébrile (FNS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier la séroconversion du virus de l'encéphalite japonaise dans une cohorte d'enfants asymptomatiques âgés de 2 à 14 ans
Délai: 24 mois

La séroconversion du virus de l'encéphalite japonaise sera déterminée sur la base des résultats positifs de la PCR ou de l'ELISA, avec des tests de confirmation par des tests de neutralisation du virus.

Unité de mesure : mesure binaire (présence ou absence) d'anticorps contre le JEV ou présence d'ARN du JEV
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les facteurs liés à la gravité clinique de l'infection par le JEV chez les enfants hospitalisés présentant des symptômes neurologiques fébriles (FNS) qui sont des cas confirmés de JEV.
Délai: 12 mois

La gravité sera évaluée sur la base des indicateurs cliniques suivants :

  • Durée du séjour à l'hôpital (mesurée en jours).
  • Présence de séquelles neurologiques (issue binaire : présence ou absence).
  • Mortalité (résultat binaire : survie ou décès). Unité de mesure : jours pour la durée de l'hospitalisation ; mesures binaires des séquelles et de la mortalité.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS0629s

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La réglementation locale du Cambdodia décidera de l'IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner