Diagnóstico y vigilancia de la meningoencefalitis aguda en niños en Camboya, centrándose en el virus de la encefalitis japonesa (DEMELE-JEV)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la carga clínica de la encefalitis japonesa (EJ) y la circulación asintomática de JEV entre niños camboyanos, a través de dos cohortes pediátricas: niños no febriles en el momento del reclutamiento y niños hospitalizados con síndrome neurológico febril (SNF).
Los objetivos secundarios incluyen estimar las tasas de seropositividad anti-JEV, identificar factores de riesgo individuales y condiciones de vida asociadas con la infección por JEV, caracterizar perfiles clínicos y biológicos relacionados con la gravedad de la enfermedad y evaluar el papel de las deficiencias en la respuesta del interferón (IFN) en infecciones graves por JEV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo observacional (con diseños transversales y longitudinales) que involucra dos cohortes pediátricas reclutadas en los hospitales Kantha Bopha en Phnom Penh y Siem Reap.
El grupo 1 estará formado por 2000 niños no febriles de entre 2 y 14 años, reclutados en unidades de traumatología y seguidos durante dos años para controlar la seroconversión del JEV.
El grupo 2 incluirá 2000 niños hospitalizados con FNS, los participantes confirmados con JE serán seguidos durante un año para evaluar la gravedad de la infección por JEV.
Se utilizarán herramientas de diagnóstico como la plataforma de diagnóstico molecular QIAstat y ELISA para detectar múltiples patógenos, incluidos JEV y el virus del dengue (DENV).
La recopilación de datos incluirá evaluaciones clínicas, pruebas etiológicas y encuestas ambientales.
Toda la información recopilada se integrará en una base de datos centralizada para su análisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana Molino, PhD
- Número de teléfono: +33 1 53 94 60 76
- Correo electrónico: diana.molino@inserm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
ver elegibilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte 1
- Todos los niños de entre 2 y 14 años.
- Sin fiebre o antecedentes de fiebre en los últimos 14 días.
- Consentir regresar al hospital para visitas de seguimiento.
- Consentimiento para la toma de muestras de sangre.
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Cohorte 2
- Pacientes hospitalizados con edades comprendidas entre 2 y 14 años.
- Cualquier trastorno neurológico.
- Cualquier fiebre en las últimas 72 horas.
- Asentimiento/consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- No hay contraindicaciones para la punción lumbar (LP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
DEMELE-JEV Cohorte 1
Este grupo incluirá niños de 2 a 14 años que acuden al hospital por motivos distintos a la sospecha de una enfermedad infecciosa.
Durante el estudio del proyecto, se reclutarán 2000 niños en cada sitio de estudio.
Todos estos niños serán seguidos al año y dos años después de la inclusión.
|
|
DEMELE-JEV Cohorte 2
Este grupo incluirá niños de 2 a 14 años que estén hospitalizados con síndrome neurológico febril (SNF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificar la seroconversión del virus de la encefalitis japonesa en una cohorte de niños asintomáticos de 2 a 14 años
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La seroconversión del virus de la encefalitis japonesa se determinará en función de la positividad de la PCR o los resultados de ELISA, con pruebas de confirmación mediante ensayos de neutralización del virus. Unidad de medida: medida binaria (presencia o ausencia) de anticuerpos contra JEV o presencia de ARN de JEV |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los factores relacionados con la gravedad clínica de la infección por JEV entre niños hospitalizados con síntomas neurológicos febriles (SNF) que son casos confirmados de JEV.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La gravedad se evaluará en función de los siguientes indicadores clínicos:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Japonesa
Otros números de identificación del estudio
- ANRS0629s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La regulación local de Camboya decidirá sobre IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .