일본뇌염 바이러스를 중심으로 한 캄보디아 아동 급성수막뇌염 진단 및 감시 (DEMELE-JEV)
2025년 9월 10일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
이 연구의 주요 목적은 두 개의 소아 코호트(모집 시 열이 없는 어린이와 열성 신경 증후군(FNS)으로 입원한 어린이)를 통해 일본 뇌염(JE)의 임상적 부담과 캄보디아 어린이 사이의 JEV의 무증상 순환을 정량화하는 것입니다.
이차 목표에는 항 JEV 혈청 양성률 추정, JEV 감염과 관련된 개별 위험 요인 및 생활 조건 식별, 질병 심각도와 관련된 임상 및 생물학적 프로파일 특성화, 심각한 JEV 감염에서 인터페론(IFN) 반응 결핍의 역할 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
이것은 프놈펜과 씨엠립의 Kantha Bopha 병원에서 모집된 두 개의 소아 코호트를 포함하는 관찰 전향적 연구(단면 및 종단 설계 포함)입니다.
그룹 1은 2~14세의 열이 없는 어린이 2000명으로 구성되며, 외상 부서에서 모집되어 JEV 혈청 전환을 모니터링하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.
그룹 2에는 FNS로 입원한 2000명의 어린이가 포함되며, 확인된 JE 참가자는 JEV 감염의 중증도를 평가하기 위해 1년 동안 추적 관찰됩니다.
QIAstat 분자 진단 플랫폼 및 ELISA와 같은 진단 도구는 JEV 및 뎅기열 바이러스(DENV)를 포함한 여러 병원체를 탐지하는 데 사용됩니다.
데이터 수집에는 임상 평가, 병인학 테스트 및 환경 조사가 포함됩니다.
수집된 모든 정보는 분석을 위해 중앙 데이터베이스에 통합됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Molino, PhD
- 전화번호: +33 1 53 94 60 76
- 이메일: diana.molino@inserm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자격 확인
설명
포함 기준:
코호트 1
- 2세에서 14세 사이의 모든 어린이.
- 지난 14일 동안 발열이 없거나 발열 병력이 없습니다.
- 후속 방문을 위해 병원을 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 혈액 채취에 동의합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의/동의.
코호트 2
- 2~14세 사이의 입원 환자.
- 모든 신경학적 장애.
- 지난 72시간 이내에 발열이 있었습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의/동의.
- 요추 천자(LP)에 대한 금기 사항은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DEMELE-JEV 코호트 1
이 그룹에는 전염병 의심 이외의 이유로 병원에 입원한 2~14세 어린이가 포함됩니다.
프로젝트를 연구하는 동안 각 연구 장소에서 2000명의 어린이를 모집할 예정입니다.
이 아이들은 모두 포함 후 1년과 2년 후에 추적 관찰을 받게 됩니다.
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DEMELE-JEV 코호트 2
이 그룹에는 열성 신경 증후군(FNS)으로 입원한 2~14세 어린이가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2~14세의 무증상 어린이 집단에서 일본뇌염 바이러스 혈청전환을 정량화하기 위해
기간: 24개월
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일본뇌염 바이러스 혈청전환은 PCR 양성 또는 ELISA 결과를 기반으로 결정되며, 바이러스 중화 분석을 통한 확증 테스트를 통해 결정됩니다. 측정 단위: JEV 항체의 이진 측정(존재 또는 부재) 또는 JEV RNA의 존재 |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JEV 사례가 확인된 열성 신경학적 증상(FNS)으로 입원한 어린이를 대상으로 JEV 감염의 임상적 중증도와 관련된 요인을 평가합니다.
기간: 12개월
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중증도는 다음 임상 지표를 기반으로 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS0629s
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
캄보디아 지역 규제가 IPD를 결정할 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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