Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostikk og overvåking av akutt meningoencefalitt blant barn i Kambodsja med fokus på japansk encefalittvirus (DEMELE-JEV)

10. september 2025 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere den kliniske byrden av japansk encefalitt (JE) og den asymptomatiske sirkulasjonen av JEV blant kambodsjanske barn, gjennom to pediatriske kohorter: ikke-febrile barn ved rekruttering og barn innlagt på sykehus med febrilt nevrologisk syndrom (FNS). Sekundære mål inkluderer estimering av anti-JEV seropositivitetsrater, identifisering av individuelle risikofaktorer og levekår assosiert med JEV-infeksjon, karakterisering av kliniske og biologiske profiler relatert til sykdommens alvorlighetsgrad, og evaluering av rollen til mangler i interferon (IFN)-respons ved alvorlige JEV-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell prospektiv studie (med tverrsnitt og langsgående design) som involverer to pediatriske kohorter rekruttert fra Kantha Bopha sykehus i Phnom Penh og Siem Reap. Gruppe 1 vil bestå av 2000 ikke-febrile barn i alderen 2-14 år, rekruttert fra traumeavdelinger og fulgt opp i to år for å overvåke JEV serokonversjon. Gruppe 2 vil inkludere 2000 barn innlagt på sykehus med FNS, bekreftede JE-deltakere vil bli fulgt opp i ett år for å vurdere alvorlighetsgraden av JEV-infeksjon. Diagnostiske verktøy som QIAstat molekylær diagnostisk plattform og ELISA vil bli brukt til å oppdage flere patogener, inkludert JEV og denguevirus (DENV). Datainnsamling vil involvere kliniske vurderinger, etiologisk testing og miljøundersøkelser. All innsamlet informasjon vil bli integrert i en sentralisert database for analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

se valgbarhet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kohort 1

  • Alle barn i alderen 2 til 14 år.
  • Ingen feber eller historie med feber de siste 14 dagene.
  • Samtykke til å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk.
  • Samtykke til blodprøvetaking.
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien.

Kohort 2

  • Innlagte pasienter i alderen 2 til 14 år.
  • Enhver nevrologisk lidelse.
  • Eventuell feber de siste 72 timene.
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien.
  • Ingen kontraindikasjon for lumbalpunksjon (LP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
DEMELE-JEV Kohort 1
Denne gruppen vil omfatte barn i alderen 2-14 år som møter på sykehuset av andre grunner enn mistanke om smittsom sykdom. I løpet av studiet av prosjektet vil 2000 barn bli rekruttert på hvert studiested. Alle disse barna vil bli fulgt opp ett år og to år etter inkludering
DEMELE-JEV Kohort 2
Denne gruppen vil inkludere barn i alderen 2-14 år som er innlagt på sykehus med febrilt nevrologisk syndrom (FNS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å kvantifisere japansk encefalittvirusserokonversjon i en kohort av asymptomatiske barn i alderen 2-14 år
Tidsramme: 24 måneder

Japansk encefalittvirusserokonversjon vil bli bestemt basert på PCR-positivitet eller ELISA-resultater, med bekreftende testing med virusnøytraliseringsanalyser.

Måleenhet: Binært mål (tilstedeværelse eller fravær) av JEV-antistoffer eller tilstedeværelse av JEV-RNA
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere faktorer relatert til den kliniske alvorlighetsgraden av JEV-infeksjon blant barn innlagt på sykehus med febrile nevrologiske symptomer (FNS) som er bekreftede JEV-tilfeller.
Tidsramme: 12 måneder

Alvorlighetsgrad vil bli evaluert basert på følgende kliniske indikatorer:

  • Lengde på sykehusopphold (målt i dager).
  • Tilstedeværelse av nevrologiske følgetilstander (binært utfall: tilstedeværelse eller fravær).
  • Dødelighet (binært utfall: overlevelse eller død). Måleenhet: Dager for sykehusinnleggelseslengde; binære mål for følgetilstander og dødelighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS0629s

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kambdodias lokale regelverk vil avgjøre IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere