Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kambodžan lasten akuutin meningoenkefaliitin diagnostiikka ja valvonta keskittyen japanilaiseen enkefaliittivirukseen (DEMELE-JEV)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida japanilaisen enkefaliitin (JE) kliininen taakka ja oireeton JEV-verenkierto kambodžalaisten lasten keskuudessa kahden lasten kohortin kautta: kuumeiset lapset rekrytoinnin yhteydessä ja lapset, jotka ovat sairaalahoidossa kuumeisen neurologisen oireyhtymän (FNS) vuoksi. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat anti-JEV-seropositiivisuuden arviointi, JEV-infektioon liittyvien yksittäisten riskitekijöiden ja elinolojen tunnistaminen, taudin vakavuuteen liittyvien kliinisten ja biologisten profiilien karakterisointi sekä interferonivasteen (IFN) puutteiden roolin arvioiminen vakavissa JEV-infektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus (poikkileikkaus- ja pitkittäissuunnittelulla), jossa on mukana kaksi lasten kohorttia, jotka on palkattu Kantha Bopha -sairaaloista Phnom Penhistä ja Siem Reapista. Ryhmä 1 koostuu 2000 kuumeisesta 2–14-vuotiaasta lapsesta, jotka rekrytoidaan traumayksiköistä ja joita seurataan kahden vuoden ajan JEV-serokonversion seuraamiseksi. Ryhmään 2 kuuluu 2000 FNS-sairaalaan joutunutta lasta. Vahvistettuja JE-osallistujia seurataan vuoden ajan JEV-infektion vakavuuden arvioimiseksi. Diagnostiikkatyökaluja, kuten QIAstat-molekyylidiagnostiikkaalustaa ja ELISA:a, käytetään useiden patogeenien, mukaan lukien JEV- ja denguevirus (DENV), havaitsemiseen. Tiedonkeruu sisältää kliinisiä arviointeja, etiologisia testejä ja ympäristötutkimuksia. Kaikki kerätyt tiedot integroidaan keskitettyyn tietokantaan analysointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

katso kelpoisuus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kohortti 1

  • Kaikki 2-14-vuotiaat lapset.
  • Ei kuumetta tai kuumetta viimeisten 14 päivän aikana.
  • Suostumus palata sairaalaan seurantakäynneille.
  • Suostuminen verinäytteenottoon.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus osallistua tutkimukseen.

Kohortti 2

  • Sairaalapotilaat iältään 2–14 vuotta.
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö.
  • Mikä tahansa kuume viimeisen 72 tunnin aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Ei vasta-aiheita lannepunktiolle (LP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
DEMELE-JEV Kohortti 1
Tähän ryhmään kuuluvat 2-14-vuotiaat lapset, jotka saapuvat sairaalaan muista syistä kuin tartuntatautiepäilyn vuoksi. Hankkeen tutkimuksen aikana jokaiselle opiskelupaikalle rekrytoidaan 2000 lasta. Kaikkia näitä lapsia seurataan vuoden ja kahden vuoden kuluttua sisällyttämisestä
DEMELE-JEV Kohortti 2
Tähän ryhmään kuuluvat 2–14-vuotiaat lapset, jotka ovat sairaalahoidossa kuumeisen neurologisen oireyhtymän (FNS) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanin enkefaliittiviruksen serokonversion kvantifiointi 2–14-vuotiaiden oireettomien lasten kohortissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Japanilaisen enkefaliittiviruksen serokonversio määritetään PCR-positiivisuuden tai ELISA-tulosten perusteella ja vahvistava testaus viruksen neutralointimäärityksillä.

Mittayksikkö: JEV-vasta-aineiden binäärimitta (läsnäolo tai puuttuminen) tai JEV-RNA:n läsnäolo
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida JEV-infektion kliiniseen vaikeuteen liittyviä tekijöitä kuumeisten neurologisten oireiden (FNS) vuoksi sairaalahoidossa olevilla lapsilla, joilla on vahvistettu JEV-tapaus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vakavuus arvioidaan seuraavien kliinisten indikaattorien perusteella:

  • Sairaalahoidon pituus (päivinä mitattuna).
  • Neurologisten seurausten esiintyminen (binaarinen tulos: läsnäolo tai puuttuminen).
  • Kuolleisuus (binaarinen tulos: eloonjääminen tai kuolema). Mittayksikkö: Sairaalahoidon päivät; binäärimittaukset seurausten ja kuolleisuuden varalta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0629s

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kambdodian paikallinen sääntely päättää IPD:stä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa