Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik og overvågning af akut meningo-encephalitis blandt børn i Cambodja med fokus på japansk encephalitis-virus (DEMELE-JEV)

10. september 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere den kliniske byrde af japansk hjernebetændelse (JE) og den asymptomatiske cirkulation af JEV blandt cambodjanske børn gennem to pædiatriske kohorter: ikke-febrile børn ved rekruttering og børn indlagt med febrilt neurologisk syndrom (FNS). Sekundære mål omfatter estimering af anti-JEV-seropositivitetsrater, identifikation af individuelle risikofaktorer og livsbetingelser forbundet med JEV-infektion, karakterisering af kliniske og biologiske profiler relateret til sygdommens sværhedsgrad og evaluering af defekter i interferon (IFN)-respons ved alvorlige JEV-infektioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel prospektiv undersøgelse (med tværsnits- og langsgående design), der involverer to pædiatriske kohorter rekrutteret fra Kantha Bopha hospitaler i Phnom Penh og Siem Reap. Gruppe 1 vil bestå af 2000 ikke-febrile børn i alderen 2-14 år, rekrutteret fra traumeafdelinger og fulgt op i to år for at overvåge JEV serokonversion. Gruppe 2 vil omfatte 2000 børn indlagt med FNS, bekræftede JE-deltagere vil blive fulgt op i et år for at vurdere sværhedsgraden af ​​JEV-infektion. Diagnostiske værktøjer såsom QIAstats molekylære diagnostiske platform og ELISA vil blive brugt til at påvise flere patogener, herunder JEV og dengue-virus (DENV). Dataindsamling vil involvere kliniske vurderinger, ætiologisk testning og miljøundersøgelser. Al indsamlet information vil blive integreret i en centraliseret database til analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

se berettigelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1

  • Alle børn mellem 2 og 14 år.
  • Ingen feber eller historie med feber inden for de seneste 14 dage.
  • Samtykke til at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg.
  • Samtykke til blodprøvetagning.
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Kohorte 2

  • Indlagte patienter i alderen mellem 2 og 14 år.
  • Enhver neurologisk lidelse.
  • Eventuel feber inden for de seneste 72 timer.
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Ingen kontraindikation for lumbalpunktur (LP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
DEMELE-JEV kohorte 1
Denne gruppe vil omfatte børn i alderen 2-14 år, som møder på hospitalet af andre årsager end mistanke om smitsomme sygdomme. Under undersøgelsen af ​​projektet vil 2000 børn blive rekrutteret på hvert studiested. Alle disse børn vil blive fulgt op et år og to år efter inklusion
DEMELE-JEV kohorte 2
Denne gruppe vil omfatte børn i alderen 2-14 år, der er indlagt med febril neurologisk syndrom (FNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kvantificere japansk encephalitisvirus serokonversion i en kohorte af asymptomatiske børn i alderen 2-14 år
Tidsramme: 24 måneder

Japanese Encephalitis Virus serokonversion vil blive bestemt baseret på PCR-positivitet eller ELISA-resultater med bekræftende test med virusneutraliseringsassays.

Måleenhed: Binært mål (tilstedeværelse eller fravær) af JEV-antistoffer eller tilstedeværelse af JEV-RNA
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere faktorer relateret til den kliniske sværhedsgrad af JEV-infektion blandt børn indlagt med febrile neurologiske symptomer (FNS), som er bekræftede JEV-tilfælde.
Tidsramme: 12 måneder

Sværhedsgraden vil blive evalueret ud fra følgende kliniske indikatorer:

  • Indlæggelsens længde (målt i dage).
  • Tilstedeværelse af neurologiske følgesygdomme (binært udfald: tilstedeværelse eller fravær).
  • Dødelighed (binært udfald: overlevelse eller død). Måleenhed: Dage for indlæggelseslængde; binære mål for følgesygdomme og dødelighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS0629s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Cambdodias lokale reglement vil afgøre de IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner