Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a sledování akutní meningoencefalitidy u dětí v Kambodži se zaměřením na virus japonské encefalitidy (DEMELE-JEV)

10. září 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Primárním cílem této studie je kvantifikovat klinickou zátěž japonskou encefalitidou (JE) a ​​asymptomatickou cirkulaci JEV mezi kambodžskými dětmi prostřednictvím dvou pediatrických kohort: nehorečkových dětí při náboru a dětí hospitalizovaných s febrilním neurologickým syndromem (FNS). Sekundární cíle zahrnují odhad míry séropozitivity anti-JEV, identifikaci jednotlivých rizikových faktorů a životních podmínek spojených s infekcí JEV, charakterizaci klinických a biologických profilů souvisejících se závažností onemocnění a hodnocení role nedostatků v odpovědi na interferon (IFN) u závažných infekcí JEV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační prospektivní studie (s průřezovým a podélným designem) zahrnující dvě pediatrické kohorty rekrutované z nemocnic Kantha Bopha v Phnom Penh a Siem Reap. Skupina 1 se bude skládat z 2 000 nefebrilních dětí ve věku 2-14 let, rekrutovaných z traumatologických jednotek a sledovaných po dobu dvou let za účelem sledování sérokonverze JEV. Skupina 2 bude zahrnovat 2000 dětí hospitalizovaných s FNS, potvrzení účastníci JE budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se posoudila závažnost infekce JEV. Diagnostické nástroje, jako je molekulární diagnostická platforma QIAstat a ELISA, budou použity k detekci více patogenů, včetně JEV a viru dengue (DENV). Sběr dat bude zahrnovat klinické hodnocení, etiologické testování a environmentální průzkumy. Všechny shromážděné informace budou integrovány do centralizované databáze pro analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

viz způsobilost

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kohorta 1

  • Všechny děti ve věku od 2 do 14 let.
  • Žádná horečka nebo horečka v anamnéze za posledních 14 dní.
  • Souhlas s návratem do nemocnice na následné návštěvy.
  • Souhlas s odběrem krve.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.

Kohorta 2

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku od 2 do 14 let.
  • Jakákoli neurologická porucha.
  • Jakákoli horečka za posledních 72 hodin.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
  • Žádná kontraindikace pro lumbální punkci (LP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
DEMELE-JEV kohorta 1
Tato skupina bude zahrnovat děti ve věku 2-14 let, které se dostaví do nemocnice z jiných důvodů, než je podezření na infekční onemocnění. Během studie projektu bude na každém studijním místě přijato 2000 dětí. Všechny tyto děti budou sledovány jeden rok a dva roky po zařazení
DEMELE-JEV kohorta 2
Tato skupina bude zahrnovat děti ve věku 2-14 let, které jsou hospitalizovány s febrilním neurologickým syndromem (FNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovat sérokonverzi viru japonské encefalitidy u kohorty asymptomatických dětí ve věku 2-14 let
Časové okno: 24 měsíců

Sérokonverze viru japonské encefalitidy bude stanovena na základě PCR pozitivity nebo výsledků ELISA s potvrzujícím testováním virové neutralizační analýzy.

Jednotka měření: Binární měření (přítomnost nebo nepřítomnost) protilátek proti JEV nebo přítomnosti RNA JEV
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit faktory související s klinickou závažností infekce JEV u dětí hospitalizovaných s febrilními neurologickými příznaky (FNS), u kterých byly potvrzeny případy JEV.
Časové okno: 12 měsíců

Závažnost bude hodnocena na základě následujících klinických ukazatelů:

  • Délka pobytu v nemocnici (měřeno ve dnech).
  • Přítomnost neurologických následků (binární výsledek: přítomnost nebo nepřítomnost).
  • Mortalita (binární výsledek: přežití nebo smrt). Měrná jednotka: Dny pro délku hospitalizace; binární míry pro následky a úmrtnost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0629s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O IPD rozhodne místní regulace v Kambodži

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit