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房室ブロック患者における左心室ペーシングと右心室心尖部ペーシングの有効性と安全性

2024年11月4日更新者：Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly、Assiut University

この研究では、LBBaPが安全性と有効性の点でRVAPよりも優れているかどうかを検討します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

房室ブロック

詳細な説明

心臓ペーシングは、洞結節機能不全または房室ブロックによる徐脈患者の治療に効果的な治療法です。しかし、従来の右心室心尖ペーシング（RVAP）は電気的および機械的非同期を引き起こし、心房不整脈や心不全のリスクを高めます。
心臓再同期療法（CRT）は、HF の治療に使用されるもう 1 つのペーシング療法です。臨床研究では、CRT が左心室逆リモデリングを促進し、HF 患者の罹患率と死亡率を低下させることが実証されています。 CRT の利点は十分に証明されていますが、この治療法は非常に高い無反応率 (30 ～ 40%) と関連しています。また、BVP は非生理学的アプローチであり、特殊な伝導ではなく心室心筋を活性化するために 2 本のリード線を必要とします。システム
したがって、心室の同期した収縮を提供する生理学的ペーシングアプローチを開発する必要がある。
ヒス束ペーシング (HBP) は生理学的ペーシングモダリティとして広く使用されていますが、困難な埋め込み技術、幅の広い QRS 波を持つ患者の成功率が不十分、ペーシング捕捉閾値が高い、早期のバッテリー消耗などにより限界があります。
最近、経心室中隔アプローチによる左脚分枝 (LBB) の捕捉として定義される左脚分枝ペーシング (LBBP) が、新しい生理学的ペーシング様式として登場しました。
このアプローチは、低いペーシング閾値で左心室の電気的同期を保証する生理学的ペーシングを提供することがわかっています。
LBBP 移植は、The Select Secure リード (モデル 3830) によって行われ、Select Site C315HisorC304His シースが手術中に使用され、電気生理学的マルチチャンネルレコーダーが心臓内 EGM と 12 リード ECG を同時に記録するために使用されます。ペーシングシステムアナライザー (PSA) は、ペーシングパラメーターをテストし、心臓内 EGM を記録するために使用されます。操作プロセスは次のように要約できます。(1) 静脈アクセスの確立と最初の LBBP 部位の決定。 (2) ペーシングリードを右心室に導入し、LBB 領域に達するまで心室中隔 (IVS) にねじ込みます。(3) 心室中隔へのリードの深さを評価し、LBB 捕捉を確認します。 (4)シースを取り外し、たるみを与える。 (5) パルス発生器をプログラムする。
右室心尖ペーシング（RVAP）と比較して、LBBaP 患者の術後 ECG の QRS 期間が短く、心収縮機能が改善することを示した、サンプルサイズが小さい臨床研究は限られています。また、房室ブロック（AVB）患者と RVAP 患者における LBBaP の有効性と安全性を評価するランダム化比較試験（RCT）の数は限られています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

エジプト
- - Assiut、エジプト、71515
    - Assiut University
    - コンタクト：
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      電話番号：00201068545195
      
      メール：karimeltaher294@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

。ペースメーカーの適応を満たし、心室ペーシングの推定割合が 50% 以上である AVB 患者

説明

包含基準:

ペースメーカーの適応を満たすAVB患者
心室ペーシングの推定割合が 50% 以上の移植
インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

フォローアップにご協力いただけない場合。
持続性心房細動。
心不全（LVEF）≤35%の患者、
推定糸球体濾過速度は 30 ml/分未満。
敗血症性ショック
進行した悪性腫瘍。
妊娠中または妊娠の準備ができている
心タンポナーデまたは重度の心膜症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
LBB エリアペーシンググループ LBB エリアペーシングを使用した研究グループ
RV 心尖部ペーシング領域 RV 心尖部ペーシングに関する研究グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
LBB ペーシングによる効果時間枠：3年	スペックル追跡心エコー検査を使用して左心室全体の緊張を評価する (パーセンテージ)	3年
LBB ペーシング患者における有害事象の発生率時間枠：3年	悪性不整脈(はい/いいえ)	3年
中隔穿孔の発生率時間枠：3年	中隔穿孔の検出(はい/いいえ)	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主要な心血管系有害事象時間枠：3年	• 全死因死亡（はいまたはいいえ）心血管死（はいまたはいいえ）心不全による再入院（はいまたはいいえ）リード脱臼（はいまたはいいえ）リード感染。（はい、もしくは、いいえ）	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月30日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月4日

最初の投稿 (推定)

2024年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)