Клинические исследование Атриовентрикулярная блокада - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Атриовентрикулярная блокада

Подробное описание

Электростимуляция является эффективным методом лечения пациентов с брадикардией, вызванной дисфункцией синусового узла или атриовентрикулярной блокадой. Однако традиционная верхушечная стимуляция правого желудочка (RVAP) вызывает электрическую и механическую десинхронизацию, увеличивая риск предсердных аритмий и сердечной недостаточности.
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) – еще один метод кардиостимуляции, используемый для лечения СН. Клинические исследования показали, что СРТ способствует обратному ремоделированию левого желудочка и снижает заболеваемость и смертность у пациентов с СН. Хотя преимущества ЭЛТ хорошо продемонстрированы, эта терапия связана со значительно высоким уровнем отсутствия ответа (30-40%). Кроме того, BVP представляет собой нефизиологический подход, который требует двух отведений для активации миокарда желудочков, а не специализированной проводимости. система
Следовательно, существует необходимость в разработке подхода физиологической стимуляции, обеспечивающего синхронизированное сокращение желудочков.
Хотя стимуляция пучка Гиса (HBP) широко используется в качестве метода физиологической стимуляции, она ограничена сложной техникой имплантации, неудовлетворительным уровнем успеха у пациентов с широкой волной QRS, высоким порогом захвата стимуляции и ранним разрядом батареи.
Недавно стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP), определяемая как захват левой ветви ножки пучка Гиса (LBB) посредством трансвентрикулярного перегородочного доступа, стала новым физиологическим методом стимуляции.
Было обнаружено, что этот подход обеспечивает физиологическую стимуляцию, гарантирующую электрическую синхронность левого желудочка с низким порогом стимуляции.
Имплантация БЛНП осуществляется с помощью электрода The Select Secure (модель 3830) и тубусов Select Site C315HisorC304His, а для одновременной регистрации внутрисердечных ЭГМ и ЭКГ по 12 отведениям используется электрофизиологический многоканальный регистратор. Анализатор системы кардиостимуляции (PSA) используется для проверки параметров кардиостимуляции и записи внутрисердечных ЭГМ. Процесс операции можно резюмировать следующим образом: (1) установление венозного доступа и определение исходного места БЛБП; (2) введение электрокардиостимулятора в правый желудочек и ввинчивание его в межжелудочковую перегородку (МЖП) до тех пор, пока он не достигнет области БЛНП; (3) оценка глубины введения электрода в межжелудочковую перегородку и подтверждение захвата БЛНП; (4) удаление оболочки и обеспечение слабины; и (5) программирование генератора импульсов.
Существует ограниченное количество клинических исследований с небольшими размерами выборки, которые показали, что по сравнению с стимуляцией верхушки правого желудочка (RVAP) продолжительность QRS послеоперационной ЭКГ у пациентов с LBBaP уже, а систолическая функция сердца улучшается. Кроме того, было проведено ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), оценивающих эффективность и безопасность LBBaP у пациентов с атриовентрикулярной блокадой (АВБ) по сравнению с пациентами с RVAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Египет
- - Assiut, Египет, 71515
    - Assiut University
    - Контакт:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Номер телефона: 00201068545195
      
      Электронная почта: karimeltaher294@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

. Пациенты с АВБ, которые соответствуют показаниям для установки кардиостимулятора, с предполагаемым процентом желудочковой стимуляции ≥50%

Описание

Критерии включения:

Пациенты с АВБ, у которых есть показания к использованию кардиостимулятора
Имплантация с предполагаемым процентом желудочковой стимуляции ≥50%
Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения:

Неспособность сотрудничать с последующим наблюдением.
Стойкая мерцательная аритмия.
Пациенты с сердечной недостаточностью (ФВЛЖ) ≤35%,
Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин.
Септический шок
запущенная злокачественная опухоль.
Беременность или подготовка к беременности
Тампонада сердца или большой гемоперикард

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа кардиостимуляции области LBB исследовательская группа с стимуляцией области LBB
Апикальная зона стимуляции ПЖ исследовательская группа с апикальной стимуляцией ПЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
эффективность при стимуляции LBB Временное ограничение: 3 года	Оцените глобальную нагрузку левого желудочка с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов (в процентах)	3 года
Частота нежелательных явлений у пациентов с электростимуляцией LBB Временное ограничение: 3 года	Злокачественная аритмия (Да/Нет)	3 года
Частота перфорации перегородки Временное ограничение: 3 года	Обнаружить перфорацию перегородки (Да/Нет)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события Временное ограничение: 3 года	• Смертность от всех причин (да или нет) смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (да или нет) повторная госпитализация с сердечной недостаточностью (да или нет) дислокация свинца (да или нет) свинцовая инфекция. (Да или нет)	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)