Ensaio clínico em Bloqueio Átrio-Ventricular - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Bloqueio Átrio-Ventricular

Descrição detalhada

A estimulação cardíaca é uma terapia eficaz no tratamento de pacientes com bradicardia devido à disfunção do nó sinusal ou bloqueio atrioventricular. No entanto, a estimulação apical ventricular direita tradicional (RVAP) causa dessincronia elétrica e mecânica, aumentando o risco de arritmias atriais e insuficiência cardíaca.
.A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é outra modalidade de estimulação empregada para o tratamento da IC. Estudos clínicos demonstraram que a TRC promove remodelação reversa do ventrículo esquerdo e reduz a morbimortalidade em pacientes com IC. Embora os benefícios da TRC estejam bem demonstrados, a terapia tem sido associada a uma taxa de não resposta significativamente elevada (30-40%). Além disso, a BVP é uma abordagem não fisiológica que requer duas derivações para ativar o miocárdio ventricular e não a condução especializada sistema
Portanto, há necessidade de desenvolver uma abordagem de estimulação fisiológica que proporcione contração sincronizada dos ventrículos
Embora a estimulação de feixe de His (HBP) tenha sido amplamente utilizada como modalidade de estimulação fisiológica, ela é limitada pela técnica de implantação desafiadora, taxa de sucesso insatisfatória em pacientes com onda QRS larga, alto limiar de captura de estimulação e esgotamento precoce da bateria.
Recentemente, a estimulação do ramo esquerdo (LBBP), definida como a captura do ramo esquerdo (BRE) por meio de abordagem septal transventricular, surgiu como uma nova modalidade de estimulação fisiológica.
descobriu-se que esta abordagem fornece estimulação fisiológica que garante a sincronia elétrica do ventrículo esquerdo com um limiar de estimulação baixo.
A implantação do LBBP é feita pelo eletrodo Select Secure (modelo 3830) e as bainhas Select Site C315HisouC304His são usadas em operação, enquanto um gravador eletrofisiológico multicanal é usado para documentar simultaneamente EGMs intracardíacos e ECG de 12 derivações. O Pacing System Analyzer (PSA) é usado para testar os parâmetros de estimulação e registrar EGMs intracardíacos. O processo de operação pode ser resumido da seguinte forma: (1) estabelecimento do acesso venoso e determinação do local inicial do LBBP; (2) introduzir um eletrodo de estimulação no ventrículo direito e enroscá-lo no septo interventricular (SIV) até atingir as áreas do BRE; (3) avaliar a profundidade do eletrodo no septo ventricular e confirmar a captura do BRE; (4) remover a bainha e proporcionar a folga; e (5)programar o gerador de pulsos.
Há um número limitado de estudos clínicos, com amostras pequenas, que demonstraram que, em comparação com a estimulação apical do ventrículo direito (RVAP), a duração do QRS do ECG pós-operatório em pacientes com LBBaP é mais estreita e a função sistólica cardíaca é melhorada. Além disso, houve um número limitado de ensaios clínicos randomizados (ECR) avaliando a eficácia e segurança do LBaP em pacientes com bloqueio atrioventricular (BAV) versus aqueles com RVAP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Egito
- - Assiut, Egito, 71515
    - Assiut University
    - Contato:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Número de telefone: 00201068545195
      
      E-mail: karimeltaher294@aun.edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

. Pacientes com BAV que apresentam indicação de marca-passo, com percentual estimado de estimulação ventricular ≥50%

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com BVA que atendem às indicações de marca-passo
Implantação com porcentagem estimada de estimulação ventricular ≥50%
Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

Falha em cooperar com o acompanhamento.
Fibrilação atrial persistente.
Pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE) ≤35%,
Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min.
Choque séptico
tumor maligno avançado.
Gravidez ou preparada para engravidar
Tamponamento cardíaco ou hemopericárdio maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de ritmo de área LBB grupo de estudo com estimulação de área LBB
Área de estimulação apical RV grupo de estudo com estimulação apical do VD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
eficácia com estimulação LBB Prazo: 3 anos	Avalie a deformação global do ventrículo esquerdo usando ecocardiografia com rastreamento de manchas (porcentagem)	3 anos
Incidência de eventos adversos em pacientes com estimulação por LBB Prazo: 3 anos	Arritmia maligna (Sim/Não)	3 anos
Incidência de perfuração septal Prazo: 3 anos	Detectar perfuração septal (Sim/Não)	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Principais eventos cardiovasculares adversos Prazo: 3 anos	• Mortalidade por todas as causas (Sim ou Não) Mortes cardiovasculares (Sim ou Não) Reinternação com insuficiência cardíaca (Sim ou Não) Luxação do eletrodo (Sim ou Não) Infecção por chumbo. (Sim ou Não)	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)