Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji obszaru lewego pęczka w porównaniu ze stymulacją wierzchołkową prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University

Badanie to sprawdzi, czy LBBaP jest lepszy od RVAP pod względem bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Blok przedsionkowo-komorowy

Szczegółowy opis

Stymulacja serca jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z bradykardią wynikającą z dysfunkcji węzła zatokowego lub bloku przedsionkowo-komorowego. Jednak tradycyjna stymulacja wierzchołkowa prawej komory (RVAP) powoduje desynchronizację elektryczną i mechaniczną, zwiększając ryzyko przedsionkowych zaburzeń rytmu i niewydolności serca.
Terapia resynchronizująca serca (CRT) to kolejna metoda stymulacji stosowana w leczeniu HF. Badania kliniczne wykazały, że CRT sprzyja odwrotnej przebudowie lewej komory oraz zmniejsza zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z HF. Chociaż korzyści ze stosowania CRT są dobrze wykazane, terapia wiąże się ze znacznie wysokim odsetkiem braku odpowiedzi (30–40%). Ponadto BVP jest podejściem niefizjologicznym, które wymaga dwóch odprowadzeń do aktywacji mięśnia komorowego, a nie wyspecjalizowanego przewodnictwa system
Dlatego istnieje potrzeba opracowania fizjologicznej stymulacji, która zapewni zsynchronizowane skurcze komór
Chociaż stymulacja pęczka Hisa (HBP) jest szeroko stosowana jako fizjologiczna metoda stymulacji, jej ograniczenia wynikają z trudnej techniki implantacji, niezadowalającego wskaźnika powodzenia u pacjentów z szerokim załamkiem QRS, wysokim progiem wychwytywania stymulacji i wczesnym wyczerpaniem się baterii.
Ostatnio stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP), definiowana jako przechwytywanie lewej odnogi pęczka Hisa (LBB) przez dostęp przez przegrodę międzykomorową, stała się nową fizjologiczną metodą stymulacji.
Stwierdzono, że podejście to zapewnia stymulację fizjologiczną, która gwarantuje synchronizację elektryczną lewej komory przy niskim progu stymulacji.
Implantację LBBP przeprowadza się za pomocą elektrody Select Secure (model 3830) i koszulek Select Site C315HisorC304His, które są używane podczas operacji, natomiast wielokanałowy rejestrator elektrofizjologiczny służy do jednoczesnej dokumentacji wewnątrzsercowego EGM i 12-odprowadzeniowego EKG. Analizator układu stymulacji (PSA) służy do testowania parametrów stymulacji i rejestrowania wewnątrzsercowego EGM. Proces operacji można podsumować w następujący sposób: (1) założenie dostępu żylnego i określenie początkowego miejsca LBBP; (2) wprowadzenie elektrody stymulującej do prawej komory i wkręcenie jej do przegrody międzykomorowej (IVS) aż do osiągnięcia obszarów LBB; (3) ocena głębokości elektrody w przegrodzie międzykomorowej i potwierdzenie uchwycenia LBB; (4) zdjęcie osłony i zapewnienie luzu; oraz (5)programowanie generatora impulsów.
Istnieje ograniczona liczba badań klinicznych, przeprowadzonych na małych próbach, które wykazały, że w porównaniu ze stymulacją wierzchołka prawej komory (RVAP), czas trwania zespołu QRS w pooperacyjnym EKG u pacjentów z LBBaP jest węższy, a funkcja skurczowa serca poprawia się. Przeprowadzono także ograniczoną liczbę randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) oceniających skuteczność i bezpieczeństwo LBBaP u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym (AVB) w porównaniu z pacjentami z RVAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Egipt
- - Assiut, Egipt, 71515
    - Assiut University
    - Kontakt:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Numer telefonu: 00201068545195
      
      E-mail: karimeltaher294@aun.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

. Pacjenci z AVB, którzy spełniają wskazania do wszczepienia stymulatora, z szacunkowym odsetkiem stymulacji komorowej ≥50%

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z AVB, którzy spełniają wskazania do wszczepienia stymulatora
Implantacja z szacunkowym odsetkiem stymulacji komorowej ≥50%
Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Brak współpracy w ramach działań następczych.
Uporczywe migotanie przedsionków.
Pacjenci z niewydolnością serca (LVEF) ≤35%,
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 30 ml/min.
Wstrząs septyczny
zaawansowany nowotwór złośliwy.
Ciąża lub przygotowanie do zajścia w ciążę
Tamponada serca lub duży hemoperikardium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa stymulacji obszaru LBB grupa badana ze stymulacją obszaru LBB
Obszar stymulacji wierzchołkowej RV grupa badana ze stymulacją wierzchołka RV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
skuteczność przy stymulacji LBB Ramy czasowe: 3 lata	Ocena ogólnego obciążenia lewej komory za pomocą echokardiografii śledzącej plamki (procentowo)	3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjenta ze stymulacją LBB Ramy czasowe: 3 lata	Złośliwa arytmia (tak/nie)	3 lata
Częstość występowania perforacji przegrody Ramy czasowe: 3 lata	Wykryj perforację przegrody (tak/nie)	3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe Ramy czasowe: 3 lata	• Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (Tak lub Nie) Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych (Tak lub Nie) Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca (Tak lub Nie) Przemieszczenie elektrody (Tak lub Nie) Zakażenie ołowiem. (Tak lub Nie)	3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)