Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved pacing i venstre buntområde kontra høyre ventrikulær apikal pacing hos pasienter med atrioventrikulær blokkering

4. november 2024 oppdatert av: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Denne studien vil ta for seg hvorvidt LBBaP er overlegen RVAP når det gjelder sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  • Hjertepacing er en effektiv terapi for behandling av pasienter med bradykardi på grunn av sinusknutedysfunksjon eller atrioventrikulær blokkering. Imidlertid forårsaker tradisjonell høyre ventrikulær apikal pacing (RVAP) elektrisk og mekanisk desynkroni, noe som øker risikoen for atriearytmier og hjertesvikt.
  • .Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en annen pacemodalitet som brukes for behandling av HF. Kliniske studier har vist at CRT fremmer venstre ventrikkel omvendt remodellering og reduserer morbiditet og dødelighet hos pasienter med HF. Selv om CRTs fordeler er godt demonstrert, har terapien vært assosiert med betydelig høy ikke-responsrate (30-40%). Dessuten er BVP en ikke-fysiologisk tilnærming som krever to ledninger for å aktivere ventrikkelmyokardiet og ikke den spesialiserte ledningen. system
  • Derfor er det behov for å utvikle en fysiologisk pacing-tilnærming som gir synkronisert sammentrekning av ventriklene
  • Selv om His bundle pacing (HBP) har blitt mye brukt som en fysiologisk pacingmodalitet, er den begrenset av utfordrende implantasjonsteknikk, utilfredsstillende suksessrate hos pasienter med bred QRS-bølge, høy pacing-fangstterskel og tidlig utarming av batteriet.
  • Nylig har venstre bunt-grenpacing (LBBP), definert som innfanging av venstre buntgren (LBB) via transventrikulær septal-tilnærming, dukket opp som en ny fysiologisk pacingmodalitet.
  • denne tilnærmingen har vist seg å gi fysiologisk pacing som garanterer elektrisk synkronisering av venstre ventrikkel med en lav pacingterskel.
  • LBBP-implantasjon gjøres av The Select Secure-elektroden (modell 3830) og Select Site C315HisorC304His hylster brukes i drift, mens en elektrofysiologisk flerkanalsskriver brukes til samtidig å dokumentere intrakardiale EGM og 12-avlednings-EKG. Pacing System Analyzer (PSA) brukes til å teste pacingparametrene og registrere intrakardiale EGM. Operasjonsprosessen kan oppsummeres som følger: (1) etablering av venøs tilgang og bestemmelse av det initiale LBBP-stedet; (2) å introdusere en paceledning inn i høyre ventrikkel og skru den inn i interventrikulær septum(IVS) til den nådde LBB-områdene;(3) vurdere avledningsdybden inn i ventrikkelseptum og bekrefte LBB-fangst; (4) fjerning av kappen og gi slakk; og (5) programmering av pulsgeneratoren.
  • Det er et begrenset antall kliniske studier, med små prøvestørrelser, som har vist at sammenlignet med høyre ventrikulær apex-pacing (RVAP), er QRS-varigheten av postoperativt EKG hos LBBaP-pasienter smalere og den kardiale systoliske funksjonen er forbedret. Det har også vært begrenset antall randomiserte kontrollerte studier (RCT) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til LBBaP hos pasienter med atrioventrikulær blokk (AVB) versus de med RVAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

. Pasienter med AVB som oppfyller indikasjoner for pacemaker, med en estimert prosentandel av ventrikulær pacing ≥50 %

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med AVB som møter indikasjoner for pacemaker
  • Implantasjon med en estimert prosentandel av ventrikulær pacing ≥50 %
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbeid med oppfølging.
  • Vedvarende atrieflimmer.
  • Pasienter med hjertesvikt (LVEF) ≤35 %,
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min.
  • Septisk sjokk
  • avansert ondartet svulst.
  • Graviditet eller forberedt på å bli gravid
  • Hjertetamponade eller major hemopericardium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LBB område pacing gruppe
studiegruppe med LBB område pacing
RV apikale pacing område
studiegruppe med RV apikal pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Vurder global belastning i venstre ventrikkel ved å bruke flekksporing-ekkokardiografi (prosent)
3 år
Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Ondartet arytmi (Ja/Nei)
3 år
Forekomst av septal perforering
Tidsramme: 3 år
Oppdag septal perforering (Ja/Nei)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
• Dødelighet av alle årsaker (Ja eller Nei) kardiovaskulære dødsfall (Ja eller Nei) rehospitalisering med hjertesvikt (Ja eller Nei) Blydislokasjon (Ja eller Nei) Blyinfeksjon. (Ja eller Nei)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere