Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulation im linken Bündelbereich im Vergleich zur rechtsventrikulären apikalen Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulärem Block

4. November 2024 aktualisiert von: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
In dieser Studie wird untersucht, ob LBBaP RVAP hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit überlegen ist

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Herzstimulation ist eine wirksame Therapie zur Behandlung von Patienten mit Bradykardie aufgrund einer Sinusknotendysfunktion oder eines AV-Blocks. Allerdings führt die traditionelle rechtsventrikuläre apikale Stimulation (RVAP) zu elektrischer und mechanischer Desynchronität, was das Risiko für Vorhofarrhythmien und Herzversagen erhöht.
  • Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine weitere Stimulationsmethode zur Behandlung von Herzinsuffizienz. Klinische Studien haben gezeigt, dass CRT das linksventrikuläre Reverse Remodeling fördert und Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzinsuffizienz reduziert. Obwohl die Vorteile der CRT gut belegt sind, wurde die Therapie mit einer signifikant hohen Nichtansprechrate (30–40 %) in Verbindung gebracht. Außerdem handelt es sich bei der BVP um einen nicht-physiologischen Ansatz, der zwei Ableitungen zur Aktivierung des ventrikulären Myokards und nicht der spezialisierten Überleitung erfordert System
  • Daher besteht die Notwendigkeit, einen physiologischen Stimulationsansatz zu entwickeln, der eine synchronisierte Kontraktion der Ventrikel ermöglicht
  • Obwohl die His-Bündel-Stimulation (HBP) weithin als physiologische Stimulationsmodalität eingesetzt wird, ist sie durch eine schwierige Implantationstechnik, eine unbefriedigende Erfolgsrate bei Patienten mit breiter QRS-Welle, eine hohe Stimulationserfassungsschwelle und eine frühe Batterieerschöpfung begrenzt.
  • Kürzlich hat sich die Linksschenkelstimulation (LBBP), definiert als die Erfassung des Linksschenkels (LBB) über einen transventrikulären septalen Zugang, als neue physiologische Stimulationsmodalität herausgestellt.
  • Es wurde festgestellt, dass dieser Ansatz eine physiologische Stimulation ermöglicht, die eine elektrische Synchronität des linken Ventrikels mit einer niedrigen Stimulationsschwelle gewährleistet.
  • Die LBBP-Implantation erfolgt über die Select Secure-Elektrode (Modell 3830) und die Select Site C315HisorC304His-Hüllen, die im Betrieb verwendet werden, während ein elektrophysiologischer Mehrkanalrekorder zur gleichzeitigen Dokumentation von intrakardialen EGMs und 12-Kanal-EKGs verwendet wird Der Pacing System Analyzer (PSA) dient zum Testen der Stimulationsparameter und zur Aufzeichnung intrakardialer EGMs. Der Operationsprozess lässt sich wie folgt zusammenfassen: (1) Einrichtung des venösen Zugangs und Bestimmung der ursprünglichen LBBP-Stelle; (2) Einführen einer Schrittmacherelektrode in den rechten Ventrikel und Einschrauben in das interventrikuläre Septum (IVS), bis sie die LBB-Bereiche erreicht; (3) Beurteilen der Elektrodentiefe im Ventrikelseptum und Bestätigen der LBB-Erfassung; (4) Entfernen der Hülle und Bereitstellen des Durchhangs; und(5)Programmieren des Impulsgenerators.
  • Es gibt eine begrenzte Anzahl klinischer Studien mit kleinen Stichproben, die gezeigt haben, dass im Vergleich zur rechtsventrikulären Apexstimulation (RVAP) die QRS-Dauer des postoperativen EKGs bei LBBaP-Patienten kürzer ist und die systolische Herzfunktion verbessert wird. Außerdem gab es nur eine begrenzte Anzahl randomisierter kontrollierter Studien (RCTs), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von LBBaP bei Patienten mit atrioventrikulärem Block (AVB) im Vergleich zu Patienten mit RVAP untersucht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

. Patienten mit AVB, die die Indikationen für einen Herzschrittmacher erfüllen, mit einem geschätzten Prozentsatz der ventrikulären Stimulation ≥ 50 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit AVB, die die Indikationen für einen Herzschrittmacher erfüllen
  • Implantation mit einem geschätzten Prozentsatz der ventrikulären Stimulation ≥50 %
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, bei der Nachverfolgung zu kooperieren.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (LVEF) ≤35 %,
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml/min.
  • Septischer Schock
  • fortgeschrittener bösartiger Tumor.
  • Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
  • Herztamponade oder großes Hämoperikard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stimulationsgruppe für den LBB-Bereich
Studiengruppe mit LBB-Bereichsstimulation
Apikaler Stimulationsbereich des RV
Studiengruppe mit apikaler RV-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit mit LBB-Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die globale Belastung des linken Ventrikels mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie (Prozentsatz).
3 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit LBB-Stimulation
Zeitfenster: 3 Jahre
Maligne Arrhythmie (Ja/Nein)
3 Jahre
Häufigkeit von Septumperforationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Septumperforation erkennen (Ja/Nein)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
• Gesamtmortalität (Ja oder Nein), kardiovaskuläre Todesfälle (Ja oder Nein), Rehospitalisierung mit Herzinsuffizienz (Ja oder Nein), Elektrodenluxation (Ja oder Nein), Elektrodeninfektion. (Ja oder nein)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren