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Efficacia e sicurezza della stimolazione dell'area del fascio sinistro rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro nei pazienti con blocco atrioventricolare

4 novembre 2024 aggiornato da: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University

Questo studio valuterà se LBBaP è superiore a RVAP in termini di sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Blocco atrio-ventricolare

Descrizione dettagliata

La stimolazione cardiaca è una terapia efficace per il trattamento di pazienti con bradicardia dovuta a disfunzione del nodo senoatriale o blocco atrioventricolare. Tuttavia, la tradizionale stimolazione apicale del ventricolo destro (RVAP) causa una disincronia elettrica e meccanica, aumentando il rischio di aritmie atriali e insufficienza cardiaca.
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un'altra modalità di stimolazione impiegata per il trattamento dello scompenso cardiaco. Studi clinici hanno dimostrato che la CRT promuove il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro e riduce la morbilità e la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Sebbene i benefici della CRT siano ben dimostrati, la terapia è stata associata a un tasso di mancata risposta significativamente elevato (30-40%). Inoltre, la BVP è un approccio non fisiologico che richiede due derivazioni per attivare il miocardio ventricolare e non la conduzione specializzata sistema
Pertanto, è necessario sviluppare un approccio di stimolazione fisiologica che fornisca la contrazione sincronizzata dei ventricoli
Sebbene la stimolazione del fascio di His (HBP) sia stata ampiamente utilizzata come modalità di stimolazione fisiologica, è limitata dalla tecnica di impianto impegnativa, dal tasso di successo insoddisfacente nei pazienti con onda QRS ampia, soglia di cattura della stimolazione elevata e esaurimento precoce della batteria.
Recentemente, la stimolazione della branca sinistra (LBBP), definita come la cattura della branca sinistra (LBB) tramite approccio transventricolare del setto, è emersa come una nuova modalità di stimolazione fisiologica.
si è scoperto che questo approccio fornisce una stimolazione fisiologica che garantisce la sincronia elettrica del ventricolo sinistro con una soglia di stimolazione bassa.
L'impianto del LBBP viene effettuato tramite l'elettrocatetere Select Secure (modello 3830) e durante il funzionamento vengono utilizzate le guaine Select Site C315HisorC304His, mentre un registratore elettrofisiologico multicanale viene utilizzato per documentare simultaneamente gli EGM intracardiaci e l'ECG a 12 derivazioni. L'Analizzatore del sistema di stimolazione (PSA) viene utilizzato per testare i parametri di stimolazione e registrare gli EGM intracardiaci. Il processo operativo può essere riassunto come segue: (1) creazione dell'accesso venoso e determinazione del sito LBBP iniziale; (2) introdurre un elettrocatetere di stimolazione nel ventricolo destro e avvitarlo nel setto interventricolare (IVS) fino a raggiungere le aree del LBB; (3) valutare la profondità dell'elettrocatetere nel setto ventricolare e confermare la cattura del LBB; (4)rimuovere la guaina e allentare il gioco; e(5)programmazione del generatore di impulsi.
Esiste un numero limitato di studi clinici, con campioni di piccole dimensioni, che hanno dimostrato che, rispetto alla stimolazione dell’apice ventricolare destro (RVAP), la durata QRS dell’ECG postoperatorio nei pazienti con LBBaP è più stretta e la funzione cardiaca sistolica è migliorata. Inoltre, esiste un numero limitato di studi randomizzati e controllati (RCT) che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di LBBaP nei pazienti con blocco atrioventricolare (AVB) rispetto a quelli con RVAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Egitto
- - Assiut, Egitto, 71515
    - Assiut University
    - Contatto:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Numero di telefono: 00201068545195
      
      Email: karimeltaher294@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

. Pazienti con AVB che soddisfano le indicazioni per pacemaker, con una percentuale stimata di stimolazione ventricolare ≥50%

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con AVB che soddisfano le indicazioni per il pacemaker
Impianto con una percentuale stimata di stimolazione ventricolare ≥50%
Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Mancata collaborazione con il follow-up.
Fibrillazione atriale persistente.
Pazienti con insufficienza cardiaca (LVEF) ≤ 35%,
Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min.
Shock settico
tumore maligno avanzato.
Gravidanza o preparazione a rimanere incinta
Tamponamento cardiaco o emopericardio maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di stimolazione dell'area LBB gruppo di studio con stimolazione dell'area LBB
Area di stimolazione apicale del ventricolo destro gruppo di studio con stimolazione apicale RV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
efficacia con la stimolazione LBB Lasso di tempo: 3 anni	Valutare lo sforzo globale del ventricolo sinistro utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento maculato (percentuale)	3 anni
Incidenza di eventi avversi in pazienti con stimolazione LBB Lasso di tempo: 3 anni	Aritmia maligna (Sì/No)	3 anni
Incidenza della perforazione del setto Lasso di tempo: 3 anni	Rileva la perforazione del setto (Sì/No)	3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori Lasso di tempo: 3 anni	• Mortalità per tutte le cause (Sì o No) morti cardiovascolari (Sì o No) riospedalizzazione per insufficienza cardiaca (Sì o No) Lussazione dell'elettrocatetere (Sì o No) Infezione dell'elettrocatetere. (Sì o no)	3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)