Vasemman nipun alueen tahdistuksen teho ja turvallisuus vs oikean kammion apikaalinen tahdistus potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen tukos
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Tämä tutkimus selvittää, onko LBBaP parempi kuin RVAP turvallisuuden ja tehon suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sydämen tahdistus on tehokas hoitomuoto potilaille, joilla on poskisolmukkeen toimintahäiriöstä tai atrioventrikulaarisesta tukosta johtuva bradykardia. Perinteinen oikean kammion apikaalinen tahdistus (RVAP) aiheuttaa kuitenkin sähköistä ja mekaanista epäsynkroniaa, mikä lisää eteisten rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan riskiä.
- .Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on toinen sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytetty tahdistusmenetelmä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CRT edistää vasemman kammion käänteistä uudelleenmuodostumista ja vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta HF-potilailla. Vaikka CRT:n hyödyt ovat hyvin todistettuja, hoitoon on liittynyt merkittävästi korkea vasteprosentti (30-40 %). Myös BVP on ei-fysiologinen lähestymistapa, joka vaatii kaksi johtoa kammion sydänlihaksen aktivoimiseksi, ei erikoistunutta johtumista. järjestelmä
- Siksi on tarpeen kehittää fysiologinen tahdistusmenetelmä, joka tarjoaa synkronoidun kammioiden supistumisen
- Vaikka His bundle tahdistusta (HBP) on käytetty laajalti fysiologisena tahdistusmenetelmänä, sitä rajoittavat haastava implantaatiotekniikka, epätyydyttävä onnistumisprosentti potilailla, joilla on laaja QRS-aalto, korkea tahdistuksen sieppauskynnys ja akun varhainen tyhjeneminen.
- Äskettäin vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP), joka määritellään vasemman nipun haaran (LBB) sieppaamiseksi transventrikulaarisen väliseinän avulla, on noussut esiin uutena fysiologisena tahdistusmenetelmänä.
- Tämän lähestymistavan on havaittu tarjoavan fysiologisen tahdistuksen, joka takaa vasemman kammion sähköisen synkronoinnin alhaisella tahdistuskynnyksellä.
- LBBP-implantaatio tehdään The Select Secure -johdolla (malli 3830) ja Select Site C315HisorC304His -suojuksilla, kun taas elektrofysiologista monikanavaista tallenninta käytetään samanaikaisesti sydämensisäisten EGM:ien ja 12-kytkentäisen EKG:n dokumentointiin. Tahdistusjärjestelmän analysaattoria (PSA) käytetään tahdistusparametrien testaamiseen ja sydämensisäisten EGM:ien tallentamiseen. Toimintaprosessi voidaan tiivistää seuraavasti: (1) laskimopääsyn määrittäminen ja alkuperäisen LBBP-kohdan määrittäminen; (2) viedään tahdistusjohto oikeaan kammioon ja ruuvataan se kammioiden väliseinään (IVS), kunnes se saavutti LBB-alueet; (3) johdotuksen syvyyden arvioiminen kammioväliseinään ja LBB:n sieppauksen vahvistaminen; (4) vaipan poistaminen ja löysyyden aikaansaaminen; ja (5) pulssigeneraattorin ohjelmointi.
- On olemassa rajoitettu määrä kliinisiä tutkimuksia, joissa on pieniä otoksia ja jotka ovat osoittaneet, että verrattuna oikean kammion kärjen tahdistukseen (RVAP) LBBaP-potilaiden leikkauksen jälkeisen EKG:n QRS-kesto on kapeampi ja sydämen systolinen toiminta paranee. Lisäksi on ollut rajallinen määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa on arvioitu LBBaP:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on eteiskammiokatkos (AVB) verrattuna potilaisiin, joilla on RVAP.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
- Puhelinnumero: 00201068545195
- Sähköposti: karimeltaher294@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
. AVB-potilaat, jotka täyttävät sydämentahdistimen käyttöaiheet ja joiden arvioitu prosenttiosuus kammiotahdistuksesta on ≥50 %
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AVB-potilaat, jotka täyttävät sydämentahdistimen käyttöaiheet
- Implantaatio, jonka arvioitu prosenttiosuus kammiotahdistuksesta on ≥50 %
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteistyön epäonnistuminen seurannan kanssa.
- Jatkuva eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (LVEF) ≤35 %
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min.
- Septinen shokki
- pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
- Raskaus tai valmis tulemaan raskaaksi
- Sydämen tamponadi tai suuri hemoperikardium
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LBB-alueen tahdistusryhmä
tutkimusryhmä LBB-alueen tahdistuksen kanssa
|
|
RV apikaalinen tahdistusalue
tutkimusryhmä RV apikaalisella tahdistimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus LBB-tahdistuksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi vasemman kammion yleinen rasitus käyttämällä pilkkujäljityskaikukardiografiaa (prosentti)
|
3 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus potilaalla, jolla on LBB-tahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pahanlaatuinen rytmihäiriö (kyllä/ei)
|
3 vuotta
|
|
Väliseinän perforaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnista väliseinän perforaatio (kyllä/ei)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
• Kuolleisuus kaikista syistä (Kyllä tai Ei) Sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat (Kyllä tai Ei) uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoimintaan (Kyllä tai Ei) Johdon dislokaatio (Kyllä tai Ei) Lyijyinfektio.
(Kyllä tai Ei)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBB pacing vs RV pacing in AVB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .