Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de la stimulation de la zone du faisceau gauche par rapport à la stimulation apicale du ventricule droit chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire

4 novembre 2024 mis à jour par: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University

Cette étude déterminera si le LBBaP est supérieur au RVAP en termes de sécurité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Bloc auriculo-ventriculaire

Description détaillée

La stimulation cardiaque est une thérapie efficace pour traiter les patients atteints de bradycardie due à un dysfonctionnement du nœud sinusal ou à un bloc auriculo-ventriculaire. Cependant, la stimulation apicale ventriculaire droite traditionnelle (RVAP) provoque une désynchronisation électrique et mécanique, augmentant le risque d'arythmies auriculaires et d'insuffisance cardiaque.
.La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une autre modalité de stimulation utilisée pour le traitement de l'IC. Des études cliniques ont démontré que la CRT favorise le remodelage inverse du ventricule gauche et réduit la morbidité et la mortalité chez les patients atteints d'IC. Bien que les avantages du CRT soient bien démontrés, la thérapie a été associée à un taux de non-réponse significativement élevé (30 à 40 %). De plus, le BVP est une approche non physiologique qui nécessite deux dérivations pour activer le myocarde ventriculaire et non la conduction spécialisée. système
Il est donc nécessaire de développer une approche de stimulation physiologique permettant une contraction synchronisée des ventricules.
Bien que la stimulation groupée His (HBP) ait été largement utilisée comme modalité de stimulation physiologique, elle est limitée par une technique d'implantation difficile, un taux de réussite insatisfaisant chez les patients présentant une onde QRS large, un seuil de capture de stimulation élevé et un épuisement précoce de la batterie.
Récemment, la stimulation de la branche gauche (LBBP), définie comme la capture de la branche gauche (LBB) via une approche septale transventriculaire, est apparue comme une nouvelle modalité de stimulation physiologique.
cette approche s'est avérée fournir une stimulation physiologique qui garantit la synchronisation électrique du ventricule gauche avec un faible seuil de stimulation.
L'implantation LBBP est effectuée par la sonde Select Secure (modèle 3830) et les gaines Select Site C315HisorC304His sont utilisées en fonctionnement, tandis qu'un enregistreur électrophysiologique multicanal est utilisé pour documenter simultanément les EGM intracardiaques et l'ECG à 12 dérivations. L'analyseur du système de stimulation (PSA) est utilisé pour tester les paramètres de stimulation et enregistrer les EGM intracardiaques. Le processus opératoire peut être résumé comme suit : (1) établissement de l'accès veineux et détermination du site initial de LBBP ; (2) introduire une sonde de stimulation dans le ventricule droit et la visser dans le septum interventriculaire (IVS) jusqu'à ce qu'elle atteigne les zones LBB ; (3) évaluer la profondeur de la sonde dans le septum ventriculaire et confirmer la capture de LBB ; (4) retirer la gaine et fournir le jeu ; et(5) programmer le générateur d'impulsions.
Il existe un nombre limité d'études cliniques, portant sur de petites tailles d'échantillon, qui ont montré que, par rapport à la stimulation de l'apex ventriculaire droit (RVAP), la durée QRS de l'ECG postopératoire chez les patients LBBaP est plus étroite et la fonction systolique cardiaque est améliorée. En outre, il existe un nombre limité d'essais contrôlés randomisés (ECR) évaluant l'efficacité et l'innocuité du LBBaP chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AVB) par rapport à ceux atteints de RVAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Egypte
- - Assiut, Egypte, 71515
    - Assiut University
    - Contact:
      
      Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
      
      Numéro de téléphone: 00201068545195
      
      E-mail: karimeltaher294@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

. Patients atteints d'AVB qui répondent aux indications d'un stimulateur cardiaque, avec un pourcentage estimé de stimulation ventriculaire ≥ 50 %

La description

Critères d'intégration :

Patients atteints d'AVB qui répondent aux indications d'un stimulateur cardiaque
Implantation avec un pourcentage estimé de stimulation ventriculaire ≥50 %
Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Défaut de coopérer au suivi.
Fibrillation auriculaire persistante.
Patients présentant une insuffisance cardiaque (FEVG) ≤35 %,
Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min.
Choc septique
tumeur maligne avancée.
Grossesse ou préparation à tomber enceinte
Tamponnade cardiaque ou hémopéricarde majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de stimulation de la zone LBB groupe d'étude avec stimulation de la zone LBB
Zone de stimulation apicale du VD groupe d'étude avec stimulation apicale VD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
efficacité avec la stimulation LBB Délai: 3 ans	Évaluer la tension globale du ventricule gauche à l'aide d'une échocardiographie de suivi de speckle (pourcentage)	3 ans
Incidence des événements indésirables chez les patients soumis à une stimulation LBB Délai: 3 ans	Arythmie maligne (Oui/Non)	3 ans
Incidence de la perforation septale Délai: 3 ans	Détecter la perforation septale (Oui/Non)	3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs Délai: 3 ans	• Mortalité toutes causes confondues (Oui ou Non) décès cardiovasculaires (Oui ou Non) réhospitalisation avec insuffisance cardiaque (Oui ou Non) Luxation du plomb (Oui ou Non) Infection au plomb. (Oui ou Non)	3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)