Eficacia y seguridad de la estimulación del área izquierda frente a la estimulación apical del ventrículo derecho en pacientes con bloqueo auriculoventricular
4 de noviembre de 2024 actualizado por: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Este estudio abordará si LBBaP es superior a RVAP en términos de seguridad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- La estimulación cardíaca es una terapia eficaz para el tratamiento de pacientes con bradicardia debida a disfunción del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular. Sin embargo, la estimulación apical del ventrículo derecho tradicional (RVAP) provoca desincronía eléctrica y mecánica, lo que aumenta el riesgo de arritmias auriculares e insuficiencia cardíaca.
- La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es otra modalidad de estimulación empleada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los estudios clínicos han demostrado que la TRC promueve la remodelación inversa del ventrículo izquierdo y reduce la morbilidad y la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Aunque los beneficios de la TRC están bien demostrados, la terapia se ha asociado con una tasa de falta de respuesta significativamente alta (30-40%). Además, la BVP es un enfoque no fisiológico que requiere dos derivaciones para activar el miocardio ventricular y no la conducción especializada. sistema
- Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar un método de estimulación fisiológica que proporcione una contracción sincronizada de los ventrículos.
- Aunque la estimulación del haz de His (HBP) se ha utilizado ampliamente como modalidad de estimulación fisiológica, está limitada por una técnica de implantación desafiante, una tasa de éxito insatisfactoria en pacientes con onda QRS ancha, un umbral de captura de estimulación alto y un agotamiento temprano de la batería.
- Recientemente, la estimulación de la rama izquierda (BRI), definida como la captura de la rama izquierda (BRI) mediante un abordaje septal transventricular, ha surgido como una nueva modalidad de estimulación fisiológica.
- Se ha descubierto que este enfoque proporciona estimulación fisiológica que garantiza la sincronía eléctrica del ventrículo izquierdo con un umbral de estimulación bajo.
- La implantación del LBBP se realiza mediante el cable Select Secure (modelo 3830) y las vainas Select Site C315His o C304His en funcionamiento, mientras que se utiliza un registrador electrofisiológico multicanal para documentar simultáneamente EGM intracardíacos y ECG de 12 derivaciones. El analizador del sistema de estimulación (PSA) se utiliza para probar los parámetros de estimulación y registrar EGM intracardíacos. El proceso de operación se puede resumir de la siguiente manera: (1) establecimiento del acceso venoso y determinación del sitio inicial del BRI; (2) introducir un cable de estimulación en el ventrículo derecho y atornillarlo en el tabique interventricular (IVS) hasta llegar a las áreas del BRI; (3) evaluar la profundidad del cable en el tabique ventricular y confirmar la captura del BRI; (4) retirar la funda y dejar la holgura; y (5) programar el generador de impulsos.
- Existe un número limitado de estudios clínicos, con muestras pequeñas, que han demostrado que, en comparación con la estimulación del ápice del ventrículo derecho (RVAP), la duración del QRS del ECG posoperatorio en pacientes con LBBaP es más estrecha y la función sistólica cardíaca mejora. Además, ha habido un número limitado de ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúan la eficacia y seguridad del LBBaP en pacientes con bloqueo auriculoventricular (BAV) versus aquellos con PAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Contacto:
- Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
- Número de teléfono: 00201068545195
- Correo electrónico: karimeltaher294@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
. Pacientes con BAV que cumplan indicaciones de marcapasos, con un porcentaje estimado de estimulación ventricular ≥50%
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con BAV que cumplen indicaciones de marcapasos
- Implantación con un porcentaje estimado de estimulación ventricular ≥50%
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Falta de cooperación con el seguimiento.
- Fibrilación auricular persistente.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (FEVI) ≤35%,
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min.
- Choque séptico
- Tumor maligno avanzado.
- Embarazo o preparada para quedar embarazada
- Taponamiento cardíaco o hemopericardio mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estimulación del área LBB
grupo de estudio con estimulación del área LBB
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Área de estimulación apical del VD
grupo de estudio con estimulación apical del VD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efectividad con estimulación LBB
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la tensión global del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía de seguimiento moteado (porcentaje)
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3 años
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Incidencia de eventos adversos en pacientes con estimulación BRI
Periodo de tiempo: 3 años
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Arritmia maligna (Sí/No)
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3 años
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Incidencia de perforación septal
Periodo de tiempo: 3 años
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Detectar perforación septal (Sí/No)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 3 años
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• Mortalidad por todas las causas (Sí o No) Muertes cardiovasculares (Sí o No) Rehospitalización por insuficiencia cardíaca (Sí o No) Luxación por plomo (Sí o No) Infección por plomo.
(Sí o no)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBB pacing vs RV pacing in AVB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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