Účinnost a bezpečnost stimulace oblasti levého svazku vs apikální stimulace pravé komory u pacientů s atrioventrikulárním blokem
4. listopadu 2024 aktualizováno: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Tato studie se bude zabývat tím, zda je LBBaP lepší než RVAP z hlediska bezpečnosti a účinnosti
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Srdeční stimulace je účinná terapie pro léčbu pacientů s bradykardií způsobenou dysfunkcí sinusového uzlu nebo atrioventrikulární blokádou. Tradiční apikální stimulace pravé komory (RVAP) však způsobuje elektrickou a mechanickou desynchronii, čímž se zvyšuje riziko síňových arytmií a srdečního selhání.
- .Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je další stimulační modalitou používanou pro léčbu srdečního selhání. Klinické studie prokázaly, že CRT podporuje reverzní remodelaci levé komory a snižuje morbiditu a mortalitu u pacientů se srdečním selháním. I když jsou přínosy CRT dobře prokázány, terapie byla spojena s významně vysokou mírou non-response (30-40 %). BVP je také nefyziologický přístup, který vyžaduje dvě svody k aktivaci komorového myokardu a ne specializované vedení systém
- Proto je potřeba vyvinout fyziologický stimulační přístup, který zajistí synchronizovanou kontrakci komor
- Ačkoli His bundle pacing (HBP) byla široce používána jako fyziologická stimulační modalita, je omezena náročnou implantační technikou, neuspokojivou úspěšností u pacientů s širokou vlnou QRS, vysokým prahem záchytu stimulace a časným vybitím baterie.
- Nedávno se jako nová fyziologická stimulační modalita objevila stimulace levého raménka (LBBP), definovaná jako zachycení levého raménka (LBB) prostřednictvím transventrikulárního septálního přístupu.
- bylo zjištěno, že tento přístup poskytuje fyziologickou stimulaci, která zaručuje elektrickou synchronizaci levé komory s nízkým stimulačním prahem.
- Implantaci LBBP provádí elektroda The Select Secure (model 3830) a v provozu se používají pouzdra Select Site C315HisorC304His, zatímco elektrofyziologický vícekanálový záznamník se používá k současnému dokumentování intrakardiálních EGM a 12svodového EKG. Analyzátor stimulačního systému (PSA) se používá k testování parametrů stimulace a záznamu intrakardiálních EGM. Operační proces lze shrnout následovně: (1) vytvoření žilního vstupu a určení počátečního místa LBBP; (2) zavedení stimulační elektrody do pravé komory a její zašroubování do interventrikulárního septa (IVS), dokud nedosáhne oblastí LBB; (3) posouzení hloubky elektrody do komorového septa a potvrzení zachycení LBB; (4) odstranění pláště a zajištění prověšení; a(5)programování generátoru pulsů.
- Existuje omezený počet klinických studií s malými velikostmi vzorků, které ukázaly, že ve srovnání se stimulací vrcholu pravé komory (RVAP) je trvání QRS na pooperačním EKG u pacientů s LBBaP užší a srdeční systolická funkce je zlepšena. Existuje také omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotících účinnost a bezpečnost LBBaP u pacientů s atrioventrikulární blokádou (AVB) oproti pacientům s RVAP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
Kontakt:
- Karim Mohamed Aly, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 00201068545195
- E-mail: karimeltaher294@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
. Pacienti s AVB, kteří splňují indikace pro kardiostimulátor, s odhadovaným procentem komorové stimulace ≥50 %
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AVB, kteří splňují indikace pro kardiostimulátor
- Implantace s odhadovaným procentem komorové stimulace ≥50 %
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolupracovat s následnými.
- Přetrvávající fibrilace síní.
- Pacienti se srdečním selháním (LVEF) ≤ 35 %,
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min.
- Septický šok
- pokročilý maligní nádor.
- Těhotenství nebo připravenost otěhotnět
- Srdeční tamponáda nebo velký hemoperikard
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LBB oblastní stimulační skupina
studijní skupina s plošnou stimulací LBB
|
|
Apikální stimulační oblast RV
studijní skupina s apikální stimulací pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost s LBB stimulací
Časové okno: 3 roky
|
Zhodnoťte globální napětí levé komory pomocí echokardiografie se sledováním skvrn (v procentech)
|
3 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků u pacienta s LBB stimulací
Časové okno: 3 roky
|
Maligní arytmie (Ano/Ne)
|
3 roky
|
|
Výskyt perforace septa
Časové okno: 3 roky
|
Detekce perforace septa (Ano/Ne)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
• Úmrtnost ze všech příčin (Ano nebo Ne) kardiovaskulární úmrtí (Ano nebo Ne) rehospitalizace se srdečním selháním (Ano nebo Ne) Dislokace elektrody (Ano nebo Ne) Infekce elektrody.
(Ano nebo Ne)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBB pacing vs RV pacing in AVB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .