Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af venstre bundleområde pacing versus højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med atrioventrikulær blokering

4. november 2024 opdateret af: Karim Mohamed Eltaher Abdelrahman Aly, Assiut University
Denne undersøgelse vil undersøge, om LBBaP er overlegen i forhold til RVAP med hensyn til sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Hjertepacing er en effektiv terapi til behandling af patienter med bradykardi på grund af sinusknudedysfunktion eller atrioventrikulær blokering. Traditionel højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) forårsager imidlertid elektrisk og mekanisk desynkroni, hvilket øger risikoen for atrielle arytmier og hjertesvigt.
  • .Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) er en anden pacingmodalitet, der anvendes til behandling af HF. Kliniske undersøgelser har vist, at CRT fremmer venstre ventrikel omvendt remodeling og reducerer morbiditet og dødelighed hos patienter med HF. Selvom CRT's fordele er godt demonstreret, er terapien blevet forbundet med signifikant høj non-responsrate (30-40%). BVP er også en ikke-fysiologisk tilgang, der kræver to ledninger for at aktivere det ventrikulære myokardium og ikke den specialiserede overledning system
  • Derfor er der behov for at udvikle en fysiologisk pacing-tilgang, der giver synkroniseret sammentrækning af ventriklerne
  • Selvom His bundle pacing (HBP) er blevet brugt i vid udstrækning som en fysiologisk pacingmodalitet, er den begrænset af udfordrende implantationsteknik, utilfredsstillende succesrate hos patienter med bred QRS-bølge, høj pacing-indfangningstærskel og tidlig batteriopladning.
  • For nylig er venstre bundle gren-pacing (LBBP), defineret som indfangning af venstre bundle-gren (LBB) via transventrikulær septal-tilgang, dukket op som en ny fysiologisk pacingmodalitet.
  • denne tilgang har vist sig at give fysiologisk pacing, der garanterer elektrisk synkronisering af venstre ventrikel med en lav pacing-tærskel.
  • LBBP-implantation udføres af Select Secure-elektroden (model 3830) og Select Site C315HisorC304His hylstre bruges i drift, mens en elektrofysiologisk multikanal-optager bruges til samtidig at dokumentere intrakardiale EGM'er og 12-aflednings-EKG. Pacing System Analyzer (PSA) bruges til at teste pacingparametrene og registrere intrakardiale EGM'er. Operationsprocessen kan opsummeres som følger: (1) etablering af den venøse adgang og bestemmelse af det initiale LBBP-sted; (2) indføring af en paceledning i højre ventrikel og skruning ind i interventrikulær septum(IVS), indtil den nåede til LBB-områderne;(3) vurdering af elektrodedybden i ventrikulær septum og bekræftelse af LBB-indfangning; (4) fjernelse af kappen og tilvejebringelse af slæk; og (5) programmering af impulsgeneratoren.
  • Der er et begrænset antal kliniske undersøgelser, med små prøvestørrelser, som har vist, at sammenlignet med højre ventrikulær apex pacing (RVAP), er QRS-varigheden af ​​postoperativt EKG hos LBBaP-patienter smallere, og den systoliske hjertefunktion er forbedret. Der har også været et begrænset antal randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBaP hos patienter med atrioventrikulær blokering (AVB) versus patienter med RVAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

. Patienter med AVB, der opfylder indikationerne for pacemaker, med en estimeret procentdel af ventrikulær pacing ≥50 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med AVB, der opfylder indikationer for pacemaker
  • Implantation med en estimeret procentdel af ventrikulær pacing ≥50 %
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samarbejde med opfølgning.
  • Vedvarende atrieflimren.
  • Patienter med hjertesvigt (LVEF) ≤35 %,
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min.
  • Septisk chok
  • fremskreden malign tumor.
  • Graviditet eller forberedt på at blive gravid
  • Hjertetamponade eller større hemopericardium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
LBB område pacing gruppe
studiegruppe med LBB område pacing
RV apikale pacing område
studiegruppe med RV apikal pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Vurder venstre ventrikulær global belastning ved hjælp af speckle tracking ekkokardiografi (procent)
3 år
Forekomst af uønskede hændelser hos patient med LBB-pacing
Tidsramme: 3 år
Ondartet arytmi (Ja/Nej)
3 år
Forekomst af septal perforation
Tidsramme: 3 år
Registrer septal perforation (Ja/Nej)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
• Mortalitet af alle årsager (Ja eller Nej) kardiovaskulære dødsfald (Ja eller Nej) Genindlæggelse med hjertesvigt (Ja eller Nej) Blyluksation (Ja eller Nej) Blyinfektion. (Ja eller Nej)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBB pacing vs RV pacing in AVB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner